臨床バイオのカタリスト一覧

銘柄	時期 種別	資産 カタリスト	見るポイント	重要度
SANA	10/2 学会 / 臨床	UP421 EASD追加臨床データ	14カ月以降もC-peptide・MMTT反応・生着・免疫回避が維持されるか。 SC451のHIP技術をヒトでde-riskする重要イベント。	★★★
IFRX	10/8 Capital Markets Day	izicopan 開発戦略アップデート	AAV Phase 2の具体的設計、腎疾患への展開、 C5aR阻害薬としてのフランチャイズ戦略がどこまで具体化するか。	★★☆
VSTM	10/14 R&D Update / 臨床	VS-7375 KRAS G12D臨床データ更新	PDAC・NSCLC・CRCでORR、DoR、用量反応、安全性を確認。 KRAS G12D領域でbest-in-class候補になれるか。	★★★
IVVD	10月 Phase 3 / BLA	VYD2311 DECLARATION：安全性・sVNA中和抗体価・PKトップライン	Accelerated Approvalを支えられる抗体価・安全性か。 LIBERTY＋DECLARATIONでBLAへ進めるか。	★★★
UNCY	～10/29頃 FDA	OLC NDA再提出の受理＋新PDUFA設定	9/29再提出後、FDAが受理するか。 Class IIなら約6カ月審査となり、新PDUFAが見える。	★★☆
INO	10/30 PDUFA	INO-3107 FDA承認可否	RRP向けAccelerated Approval。 承認ならcommercial-stageへの大きな転換点。	★★★
IVA	Q4 Phase 3	lanifibranor NATiV3 topline	MASH Phase 3の主要評価項目を達成できるか。 成功なら2027年NDAへ。	★★★
WVE	Q4 Phase 1b/2a	WVE-006 600mg月1回多回投与データ	M-AAT生成、Z-AAT低下、total AAT、安全性。 400mgからのdose-responseまたはplateau。	★★★
WVE	Q4 Phase 1	WVE-007 600mg SAD追加データ	240mgの内臓脂肪減少を再現・上回れるか。 400mgで曖昧だった用量反応を確認。	★★★
WVE	Q4 CTA	WVE-008 CTA提出	WVE-006で示したAIMer RNA editingをPNPLA3へ横展開。 2本目のAIMer臨床入り。	★★☆
WVE	Q4 Phase 2	WVE-007 post-incretin maintenance試験開始	GLP-1離脱後の体重・脂肪再増加を低頻度投与で抑えられるか。	★★☆
DBVT	Q4 Safety / BLA	Viaskin Peanut COMFORT Toddlers topline	1～3歳での補足安全性データ。 将来の適応拡張とBLA戦略を支えられるか。	★★★
DBVT	Q4 FDA	Viaskin Peanut 4～7歳BLA受理 / Priority Review判断	FDA受理とPriority Review付与の有無。 PDUFA設定につながるか。	★★★
CRBP	11/14–17 学会 / Phase 1b	CRB-913 ObesityWeek：CANYON-1詳細データ	減量カーブ、responder、用量反応、GI・精神神経AE、中止率。 Phase 2設計につながる内容か。	★★★
CRVO	11/16–19 学会 / Phase 2a	neflamapimod CTAD biomarker data	nfvPPAでmechanistic signalが確認できるか。 2027年Q1臨床データへの先行指標。	★★☆
CAPR	11/22 PDUFA	Deramiocel FDA承認可否	HOPE-3＋OLEを踏まえFDAがupper-limb function中心の申請を認めるか。	★★★
SANA	Q4 / 2026年内 IND / Phase 1/2	SC451 IND提出・T1D臨床開始	UP421のHIP PoCを、量産可能なiPSC由来isletへ再現できるか。 SANAのT1Dフランチャイズ本命。	★★★
SANA	Q4 / 2026年内 First-in-human	SG293 NHL初期ヒトデータ	in vivoでCD19 CAR-Tを作れるか、深いB-cell depletion、安全性、 CRS/ICANS、肝off-targetを初めて確認。	★★★
VRDN	Q4 Phase 1	VRDN-008 Healthy volunteerデータ	IgG reductionの深さ・持続性、半減期、安全性。 efgartigimodなど既存FcRnとの差別化。	★★☆
VRDN	Q4 IND	anti-TSHR program IND提出	TEDだけでなくGraves病まで広げられる次世代フランチャイズ。 extended dosing＋SC autoinjector設計。	★★☆
VRDN	Q4 開発戦略	VRDN-006 次期開発計画発表	FcRn portfolioで008とどう住み分けるか。 適応選択が重要。	★★☆
VRDN	Q4 Commercial	Lumvoa 上市初期売上	初の本格四半期売上、patient start、payer coverage、 Tepezzaからどの程度シェアを取れるか。Q2時点で7月から投与開始。	★★★
KURA	Q4 Phase 1b	ziftomenib / KOMET-007 aza/ven長期データ	newly diagnosed NPM1-mでDoR・OS・MRD negativityが維持されるか。 frontline expansionの確度を見る。	★★★
KURA	Q4 Phase 1b	ziftomenib quizartinib / gilteritinib併用初期データ	FLT3/NPM1 co-mutated AMLまでmenin franchiseを広げられるか。 KOMET-008も含めて評価。	★★☆
KURA	Q4 Commercial	KOMZIFTI 四半期売上・patient starts	Q2は売上$9.1M、new patient starts約115。 承認直後の売上曲線がさらに加速するか。	★★☆
VERA	Q4 sBLA	TRUTAKNA / atacicept Full Approval向けsBLA提出	ORIGIN 3最終解析を基にAccelerated Approvalから Full Approvalへ進めるか。	★★☆
SCYX	Q4 Phase 2	SCY-770 ADPKD Phase 2 PoC開始	BARDA資金のSCY-247とは別に、 自社価値の中核となるADPKD臨床開発が本格化するか。	★★☆
WVE	秋 / Q4 Investor Day	PRISM / bifunctional / emerging pipeline プラットフォーム更新	RNAi＋RNA editing、肝外delivery、 新候補が具体的なdevelopment candidateへ近づくか。	★★☆
ARTV	Q4 Phase 2a data	AlloNK + rituximab RA / SjD / SSc更新データ	RAは20例以上・6カ月follow-upへ拡大。 ACR50の再現性、耐久性、安全性、outpatient feasibility。 SjD/SScも見る。	★★★
ARTV	Q4 Phase 3開始	AlloNK refractory RA registrational Phase 3	約150例、rituximab単剤比較。 single pivotal trialで承認を狙える点が重要。	★★★
SABS	Q4 Phase 2b	SAB-142 / SAFEGUARD 登録完了	159例registrational studyのenrollment完了。 データ自体は2H27だが、登録速度の確認。	★★☆
TARA	Q4 Registrational enrollment	TARA-002 / ADVANCED-2 BCG-Unresponsive cohort登録完了	既存の高いCR率をregistration datasetへ持ち込めるか。 登録完了でreadoutへの時計が動く。	★★☆
TARA	Q4 Phase 2 / Rare disease	TARA-002 / STARBORN-1 更新＋登録完了	LMで83% clinical success、長期durabilityをさらに確認。 2H27 BLAの基盤。	★★★
TARA	Q4 Phase 3	IV Choline Chloride / THRIVE-3 interim results	TARA-002とは独立した第2のregistrational asset。 efficacy / safetyが支持的か。	★★★
LXEO	Q4 Phase 1/2	LX2020 全high-dose患者12カ月データ	PKP2 protein、arrhythmia burden、症状、心機能、安全性の持続。 RMAT後のFDA pathにも重要。	★★★
PALI	Q4 / 2H26 Phase 2開始	PALI-2108 / ASCENTRA-UC First Patient Dosed	once-daily oral locally activated PDE4 prodrugがUC Phase 2へ。 臨床PoCへの移行イベント。	★★☆
PALI	Q4 / 2H26 IND	PALI-2108 / ASCENTRA-CD Crohn病IND	UCだけでなくCrohnへfranchise化できるか。	★★☆
RANI	2026年末 Phase 1a	RT-114 追加PK / bioavailabilityデータ	初期データではSC投与比150%超のexposure。 追加cohortで再現性とoral-to-SC PK関係を確認。	★★★
IFRX	2026年末 PK study	izicopan 中国bridging study開始	追加I&I適応を早くPoCへ持っていくためのbridge。 AAV以外のフランチャイズ化。	★★☆
VSTM	2026年末 Phase 2 / FDA	VS-7375 TARGET-D 3試験登録完了＋FDA協議	PDAC / NSCLC / CRCすべてでPhase 3 designを固められるか。	★★★
VRDN	Q1 2027 BLA	elegrobart / VRDN-003 BLA提出	positive Phase 3を、低容量SC・自宅autoinjectorという商品価値へ変換できるか。 Q4W/Q8W双方を申請予定。	★★★
LXEO	Early 2027 Pipeline selection	LX3050 / LX3070等 Mantle取得資産の優先順位決定	FAを心筋だけでなくCNSまで攻めるmultimodal companyへ変わるか。 2027年に次のFA候補INDも予定。	★★☆
AURA	Q1 2027 臨床戦略	bel-sar choroidal metastases / ocular surface cancer更新	CoMpass以外のocular oncology franchiseがどこまで具体化するか。 study completion guidanceも予定。	★★☆
NTLA	Q4 / 2H26 Phase 3 enrollment	nex-z / MAGNITUDE-2 登録完了予定	ATTRv-PNのPhase 3 enrollment完了。 HLA関連transaminase riskを管理しながらtrial executionが正常化するか。	★★☆
KURA	1H 2027 Phase 1a開始	darlifarnib + daraxonrasib KRAS-mutant PDAC	FTIをKRAS阻害薬のcombination platformへ拡張。 単一assetではなくplatform価値の検証。	★★☆
CCCC	1H 2027 Phase 1b開始	cemsidomide approved SOCとの併用試験	IKZF1/3 degraderを単剤ではなくMMのfoundational backboneへできるか。	★★☆
WHWK	1H 2027 Phase 1 data	HWK-007 / HWK-016 初回ヒトデータ	CPT113 ADC platformの最初の臨床validation。 ORRだけでなくpayload由来毒性とtherapeutic indexが重要。	★★★
NTLA	3/10/2027 PDUFA	lonvo-z HAE FDA承認可否	承認なら世界初のin vivo CRISPR治療、かつHAE初のone-time therapy。 AdComは現時点で予定なし。	★★★
SANA	mid-2027 Phase 1開始	SG227 BCMA in vivo CAR-T	SG293のprofileが良好ならMMへ拡張。 CD19→BCMAへの再現性を確認するプラットフォーム試験。	★★☆
CCCC	2027 Phase 2 / Phase 1b data	cemsidomide MOMENTUM＋elranatamab併用readout	RA Capitalが資本を入れている本丸。 registrational Phase 2でORR、depth、MRD、durabilityを確認。	★★★
IFRX	2027 PoC	izicopan renal disease初期データ	aHUS、IgAN、C3GなどでC5aR inhibitionの有効性を横展開できるか。	★★★
RANI	2027 / 時期未定 Phase 1b	RT-114 repeat-dose obesity trial	oral biologicが単回PKだけでなく反復投与でも SC薬に匹敵するexposureと減量を出せるか。	★★★
TARA	2H 2027 BLA	TARA-002 / Lymphatic Malformations BLA提出	STARBORN-1だけを基盤にしたBLA。 Breakthrough Therapy下で希少疾患の承認ルートが具体化。	★★★
NERV	2H 2027 Phase 3	roluperidone confirmatory topline	schizophrenia negative symptomsの12週primary endpoint。 成功ならCRL後のNDA再提出につながる最大binary。	★★★
LXEO	2H 2027 Pivotal topline	LX2006 / SUNRISE-FA 2 Phase 2 pivotalデータ	LVMIを中心にFA cardiomyopathyで効果を再現できるか。 成功なら1H28 accelerated BLAを想定。	★★★
AURA	2H 2027 Phase 3	bel-sar / CoMpass topline	108例、FDA SPA下のregistration trial。 early choroidal melanomaでvision-preserving frontline therapyになれるか。	★★★
PALI	2H 2027 Phase 2	PALI-2108 / ASCENTRA-UC primary efficacy results	PDE4 classの有効性を維持しながら局所活性化で全身AEを減らせるか。	★★★
SABS	2H 2027 Phase 2b / registrational	SAB-142 / SAFEGUARD topline	C-peptide preservationとglycemic controlを大規模試験で再現できるか。 T1D disease-modifying therapyとして最大の判定イベント。	★★★