現在のカバレッジ状況
| 時期 | 対象 | 用途 |
|---|---|---|
| 2025年11月 | Stage II / III 乳がん | 再発サーベイランス（最大6年） |
| 2026年2月 | Stage I–III NSCLC | 肺がんサーベイランス |
| 2026年5月 | late-stage solid tumors | 免疫療法中の治療反応モニタリング |
乳がんでは、Personalis は NeXT Personal が再発を画像より中央値約15か月早く検出したと説明しています。
NSCLC では、TRACERx 由来データを支えに Stage I–III 非小細胞肺がんのサーベイランス coverage を取得しています。
今回の immunotherapy monitoring coverage は、late-stage solid tumors across immunotherapy という広い対象で、VHIO との臨床エビデンスが根拠になっています。
2026年5月：NeXT Personalが、late-stage solid tumorsにおける免疫療法モニタリングで Medicare coverage を取得。乳がん・肺がんの再発監視から、治療中の反応モニタリングへ用途が拡大。
2026年Q1：臨床検査数は7,815件となり、前年同期比258%増、前四半期比26%増。2026年通期の clinical test volume ガイダンスは43,000〜45,000件。
2026年Q1：clinical revenue は約140万ドル。会社は2026年通期 clinical revenue を1,000万〜1,100万ドルとガイダンス。
2026年Q1：Real-Time Variant Trackerを early access launch。NeXT Personal の MRD 検査と同時に、ESR1 などの耐性関連変異を追跡できる新機能。
2026年4月：AACR 2026 で、ultrasensitive ctDNA monitoringとtherapy resistance trackingに関するデータを発表。Real-Time Variant Tracker は特異度 >99.9%、MRD陽性患者の38%で耐性または臨床的に意味のある変異を検出。
2026年3月：PREDICT-DNA studyが Journal of Clinical Oncology に掲載。TNBC / HER2+ 乳がんの術前補助療法後モニタリングで、NeXT Personal がリスク層別化に有用な可能性を示す。
2026年2月：Stage I–III NSCLCの surveillance 用途でMedicare coverageを取得。肺がん再発監視の商業化が進展。
2025年11月：Stage II / III 乳がんの再発モニタリングでMedicare coverageを取得。HR+/HER2-、HER2+、TNBC を含む主要サブタイプが対象。
承認済み製品：あり（商業化済み・Medicare coverage 拡大中）
主力製品：NeXT Personal / NeXT Personal Dx — がん領域の tumor-informed MRD / ctDNA モニタリング検査。再発監視、治療反応モニタリング、耐性変異トラッキングへ用途を拡大中。
補足：PSNL は通常の創薬バイオではなく、がん分子診断・MRD・腫瘍プロファイリングの商業化パイプラインとして見るのが正確。現在の中核は NeXT Personal で、乳がん、NSCLC、late-stage solid tumors の免疫療法モニタリングで Medicare coverage を取得済み。
対象：Stage II / III 乳がん（HR+/HER2-、HER2+、TNBC を含む）
用途：術後・治療後のMRD検出、再発モニタリング
対象：Stage I–III 非小細胞肺がん（NSCLC）
用途：肺がんの再発監視、MRD / ctDNA モニタリング
対象：免疫療法を受けている late-stage solid tumors
用途：免疫療法中の治療反応モニタリング、molecular responder / non-responder 判定支援
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| NeXT Personal / NeXT Personal Dx | 固形がん全般 | 商業化済み / Coverage拡大中 | 用途・がん種ごとに Medicare coverage を順次取得 | 診断検査。薬剤性AESIではなく、検査精度・偽陽性/偽陰性・臨床的有用性が焦点 | tumor-informed MRD / ctDNA 検査。最大約1,800個の患者固有変異を追跡 | 大：MRD / ctDNA monitoring 市場 | PSNL の中核。 近い焦点：検査数、clinical revenue、gross margin 改善 |
| 乳がん surveillance | Stage II / III 乳がん | 商業化済み / Medicare coverage 取得済み | 再発モニタリング用途で coverage 取得済み | 診断検査。長期モニタリングでの臨床的有用性と医師採用が焦点 | 術後・治療後に血液中 ctDNA を定期追跡 | 大：乳がん再発監視市場 | 最初の大きな reimbursement win。 近い焦点：検査頻度と採用拡大 |
| NSCLC surveillance | Stage I–III 非小細胞肺がん | 商業化済み / Medicare coverage 取得済み | TRACERx 由来データを支えに coverage 取得 | 診断検査。低ctDNA shedding症例での感度が焦点 | 再発監視、術後MRDモニタリング | 大：肺がん再発監視市場 | 乳がんに続く大型がん種。 近い焦点：commercial adoption |
| solid tumor immunotherapy monitoring | late-stage solid tumors | 商業化済み / Medicare coverage 取得済み | 免疫療法中の治療反応モニタリング用途で coverage 取得 | 診断検査。pseudoprogression など画像診断の限界を補う臨床的有用性が焦点 | 免疫療法中に ctDNA を追跡し、molecular response を評価 | 非常に大：免疫療法患者横断 | がん種別 surveillance から active treatment management へ拡大。 近い焦点：売上貢献のタイミング |
| CRC / 大腸がん | resectable Stage I–IV CRC、dMMR/MSI-H CRC など | データ蓄積段階 / Coverage候補 | VICTORI study、NEOPRISM-CRC などのデータを蓄積。Tempus提携対象 | 診断検査。術後早期検出、術前治療反応評価の臨床的有用性が焦点 | 術後MRD、再発監視、neoadjuvant therapy 中の molecular response 評価 | 大：大腸がんMRD市場 | 次の Medicare coverage 本命候補。 近い焦点：CRC coverage 取得の有無 |
| Breast neoadjuvant monitoring | TNBC / HER2+ 乳がん | 臨床データ蓄積段階 / Reimbursement拡大候補 | PREDICT-DNA study が JCO 掲載 | 診断検査。術前補助療法後のリスク層別化精度が焦点 | NAT後の ctDNA 検出により、再発リスクや追加治療判断を支援 | 中〜大：乳がん治療後モニタリング | 既存乳がん surveillance の上に治療反応評価を積み上げる方向。 焦点：reimbursement 拡大 |
| Real-Time Variant Tracker | MRD陽性患者、治療抵抗性が懸念される固形がん | Early access / 新機能 | NeXT Personal の追加機能として early access launch | 診断検査。特異度、臨床的意味のある変異検出、治療選択への有用性が焦点 | MRD検査と同時に ESR1 などの耐性関連変異を追跡 | 中〜大：治療選択支援・耐性モニタリング | MRD陽性/陰性から、次治療候補の示唆へ進化。 焦点：本格展開と採用 |
| NeXT Dx | 固形がんの包括的ゲノムプロファイリング | 商業化済み / Medicare reimbursement 取得済み | 2024年Q1に Medicare reimbursement 取得済み | 診断検査。包括的ゲノム解析の精度と治療選択への有用性が焦点 | 腫瘍DNA / RNA を解析し、治療選択に役立つゲノム情報を提供 | 中：CGP市場 | 現在の株式ストーリーでは補完的。 中心は NeXT Personal |
| ImmunoID NeXT | バイオ医薬品企業向け腫瘍・免疫プロファイリング | 商業化済み / Biopharma向け利用 | Merck / Moderna などの開発プログラムで利用 | 診断・解析プラットフォーム。薬剤安全性ではなく、解析精度とバイオマーカー有用性が焦点 | 腫瘍・免疫プロファイリング、個別化ネオアンチゲン療法などの開発支援 | 中〜大：biopharma companion / biomarker市場 | biopharma revenue の柱。 V940 / mRNA-4157 の進展が技術的信頼性に影響 |
- 創薬バイオではなく診断プラットフォーム：PSNL は薬の臨床開発会社ではなく、NeXT Personal を中心としたMRD / ctDNA モニタリング会社として見るのが正確。
- coverage 拡大が最大の価値ドライバー：乳がん、NSCLC、solid tumor immunotherapy monitoring で Medicare coverage を取得済み。次の本命はCRC / 大腸がん。
- 再発監視から治療中モニタリングへ：今回の immunotherapy monitoring coverage により、NeXT Personal は単なる再発検査からactive cancer management platformへ拡張。
- 超高感度が差別化：最大約1,800個の患者固有変異を追跡し、1 ppm レベルの検出感度を目指す点が、Natera、Guardant、Exact Sciences、Foundation、Tempus などとの競争で重要。
- 2026年の見方：承認薬のPDUFAではなく、検査数の伸び、clinical revenue、CRC coverage、immunotherapy monitoring の売上反映、gross margin改善を見る年。
今回いただいた情報には主要ファンドの保有データは含まれていないため、この欄は未反映です。なお、PSNL については reimbursement 拡大・Tempus 提携・clinical test volume の伸びが機関投資家の注目材料になりやすい局面です。必要であれば、最新の13D / 13G / 機関保有を別途反映できます。
乳がん surveillance Medicare coverage 取得
Stage II / III 乳がんの再発モニタリングで coverage を取得。NeXT Personal の商業化における最初の大きな reimbursement win。
NSCLC surveillance Medicare coverage 取得
Stage I–III 非小細胞肺がんの再発監視用途で coverage を取得。大型がん種への適用が進展。
PREDICT-DNA study が JCO 掲載
TNBC / HER2+ 乳がんの術前補助療法後モニタリングで、NeXT Personal によるリスク層別化の有用性を示す。
AACR 2026 で ctDNA monitoring / resistance tracking データ発表
Real-Time Variant Tracker により、MRD検査と同時に耐性変異を追跡する方向性を提示。
solid tumor immunotherapy monitoring coverage 取得
late-stage solid tumors の免疫療法モニタリングで Medicare coverage を取得。治療中の意思決定支援へ用途が拡大。
clinical test volume と clinical revenue の拡大
2026年通期 clinical test volume 43,000〜45,000件、clinical revenue 1,000万〜1,100万ドルの達成が焦点。
CRC coverage / treatment monitoring 拡大
VICTORI study、NEOPRISM-CRC、Tempus提携対象化を背景に、CRC recurrence surveillance や neoadjuvant monitoring が次の大きな coverage 候補。
solid tumor immunotherapy monitoring coverage の営業展開、Real-Time Variant Tracker の early access 進展、2026年Q2 clinical test volume の伸び
clinical revenue の立ち上がり、breast / NSCLC / immunotherapy coverage の売上反映、Tempus 経由の商業化加速
CRC recurrence surveillance / neoadjuvant monitoring の coverage 可能性、Real-Time Variant Tracker の本格展開、gross margin 改善
- Personalis IR：First Quarter Results and Recent Highlights
- Business Wire：NeXT Personal Medicare Coverage for Immunotherapy Monitoring
- Personalis IR：Breast Cancer Medicare Coverage
- Personalis IR：NeXT Personal Lung Cancer Medicare Coverage
- Personalis IR：NeXT Personal Colorectal Cancer Relapse Detection
- Personalis IR：Tempus Strategic Collaboration Expansion
- Personalis IR：AACR 2026 ctDNA Monitoring and Resistance Tracking
- Personalis IR：Neoadjuvant Treatment Monitoring in Breast Cancer