2026年1月7日：2026年コーポレートアップデートを発表。LTC（長期介護）市場での商業浸透を軸に、CONVERGE（約400例データ解析）／BEACON（実臨床有効性）／RESOLVE（Phase 4）の実行方針を明確化。
2025年11月13日：Q3 2025 決算で、ZUNVEYL®の商業進捗（売上・処方・施設浸透）と、CONVERGEは2026年Q3完了、BEACONは2026年Q4完了、RESOLVEは2026年Q1開始見込みを提示。
2025年1月6日：ZUNVEYL® 中国について、中国での独占ライセンス契約（$44M）を発表（パートナー主導で申請・承認プロセスが進む設計）。
2024年7月29日：ZUNVEYL®（benzgalantamine）が軽度〜中等度ADでFDA承認（経口）。
承認済み製品：ZUNVEYL®（FDA承認済み）
主力：ZUNVEYL®（benzgalantamine；旧ALPHA-1062）— 軽度〜中等度のAlzheimer’s型認知症に対する経口治療薬（米国で商業化フェーズ）。
開発の次の柱：長期介護（LTC）での実臨床データ（CONVERGE/BEACON/RESOLVE）と、舌下（sublingual）等の剤形拡張（PK→IND）。
対象：軽度〜中等度 Alzheimer’s型認知症（成人）
位置づけ：米国で商業化フェーズ。LTC（長期介護）市場を重点ターゲット。
対象：長期介護（LTC）環境のAD患者（約400例規模を想定）
評価：忍容性、用量、polypharmacy（多剤併用）、運用上の使用実態など
対象：長期介護（LTC）環境のAD患者
評価：認知、行動、忍容性（＋臨床運用上の指標）
対象：AD患者（前向きレジストリ/試験）
狙い：行動症状、忍容性、介護者負担等のアウトカムを示し、将来の規制・ペイヤー議論/処方判断を補強
対象：AD（嚥下困難などの課題を想定した剤形拡張）
評価：比較PK→IND（AD）
対象：ALS（ほか神経変性への拡張余地）
規制：ALSでOrphan Drug Designation（FDA）
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 主要評価 | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 運用戦略 | 次のカタリスト（Q） | 提携/権利 | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ZUNVEYL®（経口） | 軽度〜中等度AD | Approved（商業化） | 承認済み（商業KPI/適正使用の拡張） | 実臨床での忍容性/行動/運用（LTC中心） | コリンエステラーゼ阻害薬クラスの忍容性（GI/迷走神経系など）を運用で管理 | 経口。LTC中心の導入・ペイヤー/施設フォーミュラリの拡大を重視 | 2026年Q3（CONVERGE）／2026年Q4（BEACON） | 中国はパートナーとの独占ライセンス（契約済み） | 「LTC×実臨床データ」で差別化を狙う商業ストーリー |
| CONVERGE（後ろ向き解析） | LTCのAD患者（約400例想定） | Real-World（解析） | 後ろ向きデータ解析（商業/医療経済に直結しやすい） | 忍容性、用量、多剤併用、使用実態 | 観察研究のため薬剤関連AEは実臨床の発生頻度/中止率が焦点 | LTC環境での運用実態を定量化 | 2026年Q3 完了目安 | 自社主導 | 「使われ方（dosing/中止/多剤併用）」の定量化がペイヤー/施設で有効 |
| BEACON（実臨床有効性） | LTCのAD患者 | Real-World（Effectiveness） | 実臨床有効性/忍容性の補強（商業材料） | 認知・行動・忍容性（＋運用指標） | 実臨床での中止率/忍容性が重要 | LTCでの有効性・ケア負担の示唆を狙う | 2026年Q4 トップライン目安 | 自社主導 | 「LTCで本当に効く/続けられる」の示し方が最大の再評価点 |
| RESOLVE（Phase 4） | AD（行動症状/介護者負担） | Phase 4（計画） | 前向きレジストリ/試験（将来の規制・ペイヤー議論を補強） | 行動症状、忍容性、介護者負担 | 実臨床に近い集団での忍容性・継続率 | 長期フォローで「続けやすさ」とアウトカムを示す | 2026年Q1 開始目安（以後進捗IRが材料化） | 自社主導 | 「行動症状/介護者負担」を押さえるとLTCの価値訴求が強い |
| ZUNVEYL 舌下（Sublingual） | AD（剤形拡張） | Preclinical → IND準備 | 比較PK→IND（AD） | PK、剤形/服用性 | 全身安全性に加え、剤形由来（味・局所刺激等）の忍容性 | 嚥下困難などの課題を補う剤形オプション | 2026年Q2 PK完了／2026年Q4 IND（AD） | 自社主導 | 「服用性の壁」を越えるとLTCでの採用拡大に直結しやすい |
| ALPHA-0602（Progranulin；ALS） | ALS | 前臨床 | Orphan Drug Designation（ALS） | 前臨床PoC/トランスレーショナル | 中枢系/免疫系のAESIは非臨床で精査 | 投与経路・製剤は会社アップデート待ち | （会社アップデート待ち） | 自社主導 | 第2の柱候補だが、まずはIND/FIHの具体化が必要 |
- 勝ち筋が明確：ZUNVEYL®は承認済み。2026–2027はLTC×実臨床データ（CONVERGE/BEACON/RESOLVE）で「継続率・運用性・行動症状」まで含めた価値訴求を強化。
- 2026年の最大イベント：2026年Q3（CONVERGE）→2026年Q4（BEACON）で、商業評価の根拠となるデータが連続。
- オプション価値：舌下（PK→IND）が実装されると、LTCでの採用障壁（嚥下/服薬）を下げるストーリーが作りやすい。
- パイプライン分散：ALPHA-0602（ALS）は前臨床。将来の規制進展（IND/FIH）が出ると別軸カタリストになり得る。
主要ファンドのポジションからの考察を加えて
ZUNVEYL®：FDA承認 → 商業化フェーズへ
軽度〜中等度ADで承認。以後はLTC中心に処方浸透・実臨床データで差別化を狙う。
RESOLVE（Phase 4）開始（計画）
行動症状・忍容性・介護者負担のアウトカムを評価し、将来の規制/ペイヤー議論と商業訴求を補強。
ZUNVEYL 舌下：比較PK 完了（計画）
剤形拡張（舌下）のPKを確定し、IND提出に向けた実務を前進。
CONVERGE 完了（計画）
LTC（約400例想定）の後ろ向き解析で、忍容性・用量・多剤併用などの実装データを提示。
BEACON トップライン（計画）／舌下IND（AD向け）（計画）
LTCでの実臨床有効性（認知/行動/忍容性）をデータ化。並行して舌下の規制ステップ（IND）を進める。
実臨床データを梃子に商業評価の更新（計画）
運用・継続率・行動症状のエビデンスが揃えば、LTCでの採用拡大（フォーミュラリ/契約）と結びつきやすい。
RESOLVE開始、舌下PK完了（比較PK）。
CONVERGE完了（Q3） → BEACONトップライン（Q4）、舌下IND（AD向け）。
実臨床データを踏まえたLTCでの採用拡大、舌下剤形の臨床入り、ALS前臨床（ALPHA-0602）の規制前進（IR待ち）。