2025年12月：最新コーポレート資料（Dec 2025）で、自己免疫（FT819）を最優先に位置付け。SLE中心に多適応へ拡張し、RMATを活用してピボタル準備を推進。
2025年12月：腫瘍領域は、FT825（HER2/EGFR）に加えて、次世代のFT836 / FT839（Sword & Shield™）の臨床展開（Solid / Heme）を明確化。
2025年9月末時点：現金・同等物は約$226M、会社想定の運転資金見通しは2027年末まで。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：FT819（iPSC由来 CD19 CAR-T、RMAT）— 自己免疫（主にSLE、ほかSSc/AAV/IIM等）を対象。
補足：腫瘍領域では FT825（HER2/EGFR）と、次世代の FT836 / FT839（Sword & Shield™）を並走。
対象：SLE中心（プロトコル上：SSc / AAV / IIM なども含む）
作用：CD19標的CAR-T（自己免疫でのB細胞枯渇を狙う）
対象：固形がん（HER2/EGFRを軸に探索）
作用：HER2/EGFR標的のiPSC由来細胞治療
対象：固形がん
作用：MICA/B を軸に EGFR/HER2 を組み合わせる設計（次世代プラットフォーム）
対象：多発性骨髄腫
作用：MICA/B と CD38 を組み合わせる設計（次世代プラットフォーム）
対象：血液がん（CD19/CD38/BCMA/GPRC5D などの広い適応を想定）
作用：多抗原設計の次世代CAR-T（Pan-Indication (Heme) w/o LCC を志向）
対象：自己免疫（リンパ球除去化学療法なしを志向）
作用：CD19/CD20 を軸にした細胞治療コンセプト
対象：自己免疫（複数適応を見据えたPan-Indication、w/o LCC志向）
作用：多抗原（CD19/CD38/CD20）設計の次世代プログラム
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| FT819（CD19 CAR-T, iPSC由来） | 自己免疫：SLE中心（SSc/AAV/IIM 等へ拡張） | Phase 1 | RMAT取得。登録試験（ピボタル）に向けてFDA合意→2026年開始を目標 | クラス留意：感染症、サイトカイン関連、長期免疫影響。自己免疫ではLCC設計・管理も論点 | 自己免疫でのB細胞枯渇狙い。ピボタル準備として最大40サイト起動方針 | 大：自己免疫（SLEを起点に多適応） | 最優先資産。 直近マイルストン：2026年Q2–Q3（SLEコホート登録完了目安） |
| FT825（HER2/EGFR） | 固形がん（HER2/EGFR） | Phase 1 | FIH P1：用量漸増→シグナル確認後に拡大判断 | クラス留意：CRS/神経、腫瘍関連毒性（on-target/off-tumor） | HER2+濃縮を意識した用量漸増を完了する方針（時期は資料で四半期未明記） | 中〜大：固形がん（選択したバイオマーカー次第） | 次世代（FT836/839）へつなぐ橋渡し資産 |
| FT836（NxG：MICA/B×EGFR/HER2） | 固形がん | Phase 1 | NCT07216105：用量漸増→拡大判断 | クラス留意：免疫毒性、腫瘍組織でのon-target/off-tumor | 用量漸増コホート完了（mid-2026目安）→適応別拡大/併用の検討余地 | 中〜大：固形がん | 2026の重要読出し：2026年Q2–Q3（用量漸増完了目安） |
| FT836（NxG：MICA/B×CD38） | 多発性骨髄腫 | Phase 1（IIT含む） | NCT07216105：骨髄腫パート（資料では Not yet enrolling） | クラス留意：感染症、血球減少、免疫毒性 | 2026年上期に初回患者登録を目標（IIT含む） | 大：骨髄腫 | 最初の“臨床立ち上がり”が2026のイベント：2026年Q1–Q2 |
| FT839（NxG：Heme、CD19/CD38/BCMA/GPRC5D等） | 血液がん（Pan-Indication (Heme) を志向） | Phase 1（開始予定） | 2026年にPhase 1開始（IND enabling→臨床入り） | クラス留意：免疫毒性、感染症、長期免疫影響 | 多抗原設計＋次世代アーキテクチャ（Sword & Shield™）で差別化を狙う | 大：血液がん | 2026のイベント：2026年（通期）（Phase 1開始） |
| FT522（CD19/CD20、w/o LCC 構想） | 自己免疫（w/o LCC志向） | 開発段階（臨床前〜臨床準備） | 資料で構想として記載（詳細な臨床計画は未記載） | 免疫調整に伴う感染症、免疫監視低下を監視 | LCCなしを志向（差別化テーマ） | 大：自己免疫（適応次第） | 今後の具体化（IND/開始時期の提示）が次の観測点 |
- 戦略の重心：自己免疫（FT819）を最優先。SLEを起点にSSc/AAV/IIMなどへ拡張し、RMATを活用してピボタル準備を進める。
- 腫瘍の布陣：FT825に加え、次世代のFT836/FT839（Sword & Shield™）でSolidとHemeを並走。
- 財務：2025/9/30時点で現金等約$226M、会社想定のランウェイは2027年末まで。
（このテンプレ欄は、13G/13Fや直近の保有変化データを入れると精度が上がります。必要ならFATEの主要機関・ファンドの最新保有を集計して追記できます。）
FT836（多発性骨髄腫）IIT：初回患者登録（2026年上期目安）
FT836（MICA/B/CD38）の骨髄腫パートで、2026年上期に最初の患者登録を目標。
FT819（SLE）Phase 1：SLEコホート登録完了（mid-2026目安）
自己免疫の中核。SLEコホート登録完了と、ピボタル準備として最大40サイト起動方針を推進。
FT836（固形がん）Phase 1：用量漸増コホート完了（mid-2026目安）
固形がん（MICA/B/EGFR/HER2）でdose escalationを完了し、次段階（拡大）判断へ。
FT819：ピボタル試験開始を目標（RMAT下でFDAと整合）
RMATを活用し、登録試験プロトコルの当局合意→2026年のピボタル開始を狙う。
FT839（NxG）：Phase 1開始
IND enablingを進め、2026年の臨床入りを計画。
FT836（骨髄腫）初回患者登録、FT819（SLE）登録進捗アップデート
FT819（SLE）Phase 1：SLEコホート登録完了、FT836（固形がん）Phase 1：用量漸増完了
FT819ピボタル開始、FT839 Phase 1開始（臨床入り）