2026年1月6日：Envudeucitinib（旧 ESK-001）の乾癬 Phase 3（ONWARD1/2）Topline が陽性と発表（PASI90 / PASI100 の深いクリアランスを強調）。
2026年1月6日：乾癬プログラムのNDA 提出を 2026年Q3–Q4 目安として開示（長期データは 2026年Q3–Q4 に追加予定）。
2025年7月24日：SLE のグローバル Phase 2b（LUMUS）で患者登録（Enrollment）完了を発表。
2026年（通年）：Envudeucitinib 乾癬の追加データを学会等で発表予定（ONWARD3 を含む長期評価の積み上げ）。
2026年：Lonigutamab（TED）はプログラム評価中として言及（タイムライン明示は限定的）。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：Envudeucitinib（旧 ESK-001 / “envu”：次世代 経口TYK2阻害）— 乾癬（Phase 3）および SLE（Phase 2b）を中核に開発。
補足：A-005（CNS移行性・高選択性 TYK2：神経炎症領域）と Lonigutamab（抗IGF-1R：TED）が続く。前臨床として複数プログラムも進行。
対象：Plaque Psoriasis（中等症〜重症）
作用：次世代 経口TYK2阻害（高選択性・最大24h阻害を志向）
対象：全身性エリテマトーデス（SLE）
作用：経口TYK2阻害（Type I IFN 軸などを狙う文脈）
対象：甲状腺眼症（TED）
作用：抗 IGF-1R（皮下投与）
対象：多発性硬化症（MS）等
作用：CNS移行性・高選択性 TYK2（神経炎症/変性を狙う）
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Envudeucitinib（経口TYK2阻害） | 乾癬（Plaque Psoriasis） | Phase 3 | ONWARD1/2 完了、ONWARD3（長期）継続 → 2026年Q3–Q4 NDA 提出目安 | TYK2クラスの一般的留意：感染症、肝酵素、血液学的変動などを重点監視（詳細は会社開示/臨床DB参照） | 経口・単剤中心（既存の生物学的製剤/経口分子標的とのポジショニングが焦点） | 大：皮膚科自己免疫 | P3 Topline 陽性で規制イベントが明確化。 次の大材料：2026年Q3–Q4（長期データ／NDA） |
| Envudeucitinib（経口TYK2阻害） | SLE（全身性エリテマトーデス） | Phase 2b | LUMUS：48週、主要評価 BICLA@Week48 等 → Topline 2026年Q3 | 免疫調整に伴う感染症、肝酵素、血液/皮膚イベント等を監視 | 経口・単剤で有効性/安全性のバランス確立 → 将来は標準治療との併用最適化余地 | 大：自己免疫（全身） | 乾癬P3成功の“信頼性”を背に、2026年Q3が最大のデータカタリスト |
| Lonigutamab（抗IGF-1R） | TED（甲状腺眼症） | Phase 1/2 | 臨床は「Active, not recruiting」。会社としてプログラム評価中 | 抗IGF-1Rの一般的留意：代謝/血糖、眼科関連AE、注射部位反応等（詳細は試験情報参照） | 皮下投与。競合環境/差別化（利便性・有効性・安全性）の再整理が論点になりやすい | 中：眼科自己免疫 | オプション価値は残るが、当面はタイムライン不確実性が高い |
| A-005（CNS移行性TYK2） | MS 等（神経炎症） | Phase 1 完了 → Phase 2 準備 | 2026年Q1–Q2：MS で Phase 2 開始予定 | CNS薬の一般的留意：中枢系AE（頭痛、めまい、精神神経症状等）を含め監視（設計・用量次第） | 経口想定。バイオマーカー/画像/再発率など、P2で何を示すかが価値の本番 | 中〜大：神経免疫 | P2開始が短期材料。P2設計・差別化仮説の開示が重要 |
| 複数（未公表含む） | 複数 | 前臨床 | “several preclinical programs” として言及 | — | — | — | 将来のパイプライン拡張余地（優先度は envu / LUMUS が中心） |
- 最短の規制導線：乾癬（Phase 3）で Topline 陽性 → 2026年Q3–Q4 に長期データとNDA提出が並ぶ構図。
- 最大のデータイベント：SLE（LUMUS Phase 2b）の Topline は 2026年Q3。乾癬でのプロファイル確立後に入る読み筋。
- オプション価値：A-005（神経炎症）は 2026年Q1–Q2 に MS で Phase 2 開始予定。Lonigutamab（TED）は評価中で不確実性が高い。
主要ファンドのポジションからの考察を加えて
乾癬 Phase 3（ONWARD1/2）Topline
Week24で PASI90 ≈65% / PASI100 >40%（2試験平均の強調値）などを提示。長期（ONWARD3）へ。
A-005（MS）Phase 2 開始
CNS移行性TYK2として、神経炎症領域で次段階へ。試験設計/バイオマーカー戦略の開示が焦点。
LUMUS（SLE）Phase 2b Topline
主要評価：BICLA@Week48 等。乾癬での薬剤プロファイル確立を踏まえた最大データカタリスト。
乾癬：追加長期データ（ONWARD3 等）→ NDA 提出（米国）
長期安全性/有効性の積み上げと、規制申請イベントが同じ時間帯に配置。
Lonigutamab（TED）— プログラム評価
Clinical status は “Active, not recruiting”。会社として優先度や進め方を評価中で、次の具体日程は限定的。
A-005（MS）Phase 2 開始、乾癬プログラムの学会発表（追加結果）
LUMUS（SLE）Phase 2b Topline
乾癬：追加長期データ（ONWARD3 等）→ NDA 提出（米国）