注意 : 2026年1月に Athira Pharma から LeonaBio に社名を変更し、ティッカーを ATHA → LONA に変更。
2026年8月25日：Perceptive Advisorsが13D/Aを提出。Beneficial Ownershipは1,889,403株・19.99%。前回から7,033株増えているが、提出書類では過去60日間に普通株の取引はないとしており、単純な市場買い増しではない点に注意。
さらにSermonixは、2026年10月26日付で2,352,932株分のSermonix Pre-Funded WarrantsをPerceptive Xontogeny Venture Fund II（PXV II）へ分配する予定。ただしPerceptiveには19.99% Beneficial Ownership Limitationがあるため、直ちに全株を普通株へ転換できるわけではない。
2026年8月20日：Acorn Bioventuresが13G/Aを提出。Anders Hove氏ベースのBeneficial Ownershipは1,492,521株・12.1%へ拡大。Acorn Bioventures LPが480,653株、Acorn Bioventures 2 LPが663,763株を保有。
2026年8月14日：LeonaBioが2026年Q2決算を発表。ELAINE-3は495例まで登録し、約600例の登録完了を2026年Q4、トップラインを2027年2Hに見込む。
2026年8月14日：現金・現金同等物・投資は$51.1M（2026/6/30時点）。Q2 R&D費用は$12.9M、G&Aは$6.6M、Q2純損失は$19.0M。2026年上半期の営業キャッシュ使用額は約$37.9M。
一方、2025年12月PIPEで発行されたSeries A Common Warrants 23,031,494株は行使価格$6.35。全て現金行使された場合、会社に最大$146.2Mが入る。初回行使可能日は契約上の条件に連動するが、遅くとも2026年10月31日、行使期間終了は遅くとも2026年11月30日となる。
2026年8月：旧ATH-1105のINNはbrelgometon。Phase 1は完了しPhase 2-readyだが、会社は従来の「2026年2H開始予定」という表現を撤回。現在はELAINE-3登録完了後にPhase 2 PoCの開始時期をアップデートするとしている。
したがって現在のLONAは、以前の「lasofoxifene＋ALSの2本柱」というより、短中期ではlasofoxifene / ELAINE-3へ資本と経営資源を集中するlate-stage oncology企業として見る方が正確。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：lasofoxifene（経口SERM）— ER+/HER2-・ESR1変異の転移性乳がん。abemaciclibとの併用によるregistrational Phase 3「ELAINE-3」を進行中。
次点：brelgometon（ATH-1105）— 経口・脳移行性HGF系モジュレーター。ALSを対象にPhase 1完了、Phase 2 PoC-ready。ただし開始時期はELAINE-3登録完了後に改めて案内予定。
旧主力：fosgonimeton（AD）はLIFT-AD後に優先順位を低下。現在の企業価値への寄与は限定的。
現在の投資ストーリー：短中期の企業価値は明確にELAINE-3の成功確率、資金調達構造、lasofoxifeneの商業価値へ集中している。
2026/8/14時点
2026/6/30時点
最大追加資金
対象：ER+/HER2-・ESR1変異の局所進行 / 転移性乳がん。AI＋palbociclibまたはribociclib後に進行した患者。
作用：第3世代・経口SERM。wild-type ERだけでなくESR1変異型ERに対して高い活性を持ちつつ、骨や泌尿生殖器など正常組織でのエストロゲン作用を一定程度維持するtissue-selective profileを狙う。
495例 / 約600例（2026/8/14）
lasofoxifene 5mg QD + abemaciclib 150mg BID vs fulvestrant 500mg monthly + abemaciclib 150mg BID
BICR判定PFS
ORR、OS。その他CBR、DoR、化学療法開始までの期間、QoL、安全性
主要解析は約285件のPFS progression event到達後
2026年Q4予定
2027年2H予定
対象：ALS。将来的な神経変性疾患への横展開余地を持つ。
作用：経口・脳移行性のsmall molecule。神経栄養因子HGF / MET systemをpositive modulationし、神経保護・抗炎症・運動ニューロン機能維持を狙う。
健常者80名。安全性・忍容性、用量比例的PK、CNS penetrationを確認
治療期間6カ月以上を想定。ALSFRS-R、vital capacity、grip strengthに加え、plasma NfLやNDE biomarkersを検討
Phase 2-readyだが開始時期は未確定
ELAINE-3登録完了後のPhase 2開始時期アップデート
現状：LIFT-AD後、会社の開発優先順位から実質的に外れている。
現在の企業価値評価では基本的に大きな価値を置かず、lasofoxifeneとbrelgometonを中心に考えるのが妥当。
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| lasofoxifene 経口SERM |
ER+/HER2- ESR1変異 転移性乳がん |
Phase 3 ELAINE-3 |
FDA-aligned registrational Phase 3。 約600例、1:1 randomized。 Primary：BICR PFS。 約285 progression eventsで主要解析。 登録完了：2026 Q4 Topline：2027 2H |
SERMとしてVTEなどを継続監視。 abemaciclib併用では下痢、好中球減少、肝機能などCDK4/6 inhibitor由来のAEも重要。 これまでのELAINE試験では全体として良好なtolerability signal。 |
lasofoxifene 5mg QD ＋ abemaciclib 150mg BID Comparator：fulvestrant＋abemaciclib |
大 米国2L+ ER+/HER2- mBCのうちESR1変異が主要TAM。 会社推計ではlasofoxifeneのpeak sales potential >$1B。 |
LONA企業価値のほぼ本丸。
ELAINE-1：mPFS 5.6 vs 3.7カ月、ORR 13.3% vs 2.9%。 ただしELAINE-2はsmall single-arm Phase 2であり、他剤とのcross-trial比較は不可。ELAINE-3で再現できるかが全て。 |
| brelgometon ATH-1105 |
ALS | Phase 1完了 → Phase 2-ready |
健常者80名Phase 1完了。 Phase 2 PoC設計を準備中。 開始時期はELAINE-3登録完了後に更新予定。 |
Phase 1では良好な安全性・忍容性。 ALS患者での長期投与時のCNS、肝機能、血液、心電、GIなどが今後の確認ポイント。 |
経口。 ≥6カ月治療を想定。 ALSFRS-R、vital capacity、grip strength、NfL / NDE biomarkersを検討。 |
中〜大 ALSは患者数自体は乳がんより小さいが、unmet needが非常に大きく、陽性PoCなら商業価値は大きい。 |
現在はオプション価値。 従来の「2026年2H開始予定」から実質後ろ倒し。 LONAがELAINE-3へ資本を集中していることを示す。 |
| fosgonimeton | Alzheimer’s disease | Phase 2/3完了 → 非コア | LIFT-AD後に優先順位低下 | 過去試験に準拠 | 現状、新規開発の優先度低 | 大 | 現時点では企業価値にほぼ織り込まない旧資産 |
| 価値レイヤー | 資産 / 適応 | 現在地 | 価値が開く条件 | 投資上の意味 |
|---|---|---|---|---|
| ① ELAINE-3実行価値 | lasofoxifene ESR1-mut mBC |
495例 / 約600例まで登録。 Q4 2026登録完了予定。 |
500例到達 ↓ 登録完了 ↓ 285 PFS eventsへ進行 |
まずは「Phase 3を完走できるか」というexecution riskが急速に低下している段階。 2026年Q4の登録完了だけでも、2027年readoutの確度を一段上げる。 |
| ② Phase 3成功 / 承認価値 | ELAINE-3 |
registrational Phase 3。 lasofoxifene＋abemaciclib vs fulvestrant＋abemaciclib。 |
BICR PFSで統計学的優越性 ＋ safety / ORR / OSが整合 |
最大の株価レイヤー。 ELAINE-2の13カ月mPFSが再現されれば、LONAは「小型臨床バイオ」からregistrational oncology asset保有企業へ大きく再評価される可能性。 |
| ③ 商業フランチャイズ価値 | 2L/3L ESR1-mut mBC |
ESR1 mutationは既にelacestrant / imlunestrantによって商業的に確立されたbiomarker。 治療環境はmonotherapyからcombinationへ移行中。 |
Phase 3成功 ↓ FDA申請 / 承認 ↓ oncology practiceへの導入 |
会社推計では米国ESR1-mutated 2L+患者約38,000人、約10% penetrationでもpeak sales >$1Bのポテンシャル。 ここがLONAの本来的なcommercial value。 |
| ④ Endocrine backbone拡張価値 | lasofoxifene 追加combination / label expansion |
現在はabemaciclib併用が本命。 会社はlasofoxifeneを「endocrine partner of choice」として広げる構想。 |
ELAINE-3成功 ＋ 良好なtolerability / QoL ＋ 他targeted therapyとの併用PoC |
単一の「ESR1変異薬」で終わらず、ER+乳がんのendocrine backbone franchiseになれるかという長期アップサイド。 Phase 3成功後に初めて本格的に価値化するレイヤー。 |
| ⑤ 戦略・ファンド価値 |
Perceptive Acorn Commodore / TCGX等 |
Perceptive：19.99%＋取締役。 Acorn関連：12.1% beneficial ownership。 2025年PIPEは専門バイオ投資家が多数参加。 |
Series A warrant行使 ↓ Phase 3資金確保 ↓ positive data後の提携 / M&A / commercial strategy |
LONAは通常の小型バイオよりも専門ファンドが資本構造そのものを作っている会社に近い。 Perceptiveのボード関与は重要だが、買収を保証するものではない。 |
| ⑥ brelgometon オプション価値 | brelgometon ALS |
Phase 1完了、Phase 2-ready。 ただし開始時期は延期。 |
Phase 2開始 ↓ NfL / ALSFRS-R等でhuman PoC |
現在は大きな価値を置きにくいが、ELAINE-3資金問題が解消した後に再び独立した価値ドライバーになり得る。 現状では無料に近い長期オプションとして見るのが適切。 |
| ⑦ 財務・希薄化レイヤー |
Cash PIPE warrants Sermonix warrants |
Cash等：$51.1M。 Series A：23.03M株 @ $6.35。 Series B：21.26M株 @ $7.62。 PIPE PFW：8.82M株。 Sermonix PFW：5.50M株。 |
Series Aの現金行使により最大$146.2M調達 ＋ ELAINE-3完走までのrunway確保 |
LONAを評価する際に最も見落としてはいけない部分。 現在の普通株発行済み株数だけでmarket capを見ると非常に安く見えるが、warrant / pre-funded warrantによる巨大な潜在希薄化が存在する。 一方でSeries Aは会社に大きな現金をもたらすため、単なる悪性希薄化ではなくPhase 3を資金面でde-riskする資本構造でもある。 |
| 項目 | 株数 / 金額 | 条件 | 投資上の意味 |
|---|---|---|---|
| 現金・現金同等物・投資 | $51.1M | 2026/6/30 | ELAINE-3進行に伴いburn上昇。単独では十分な余裕があるとは言いにくい。 |
| Series A Common Warrants | 23,031,494株 |
Exercise price：$6.35 最大現金流入：$146.2M Initial exercise date：遅くとも2026/10/31 Termination：遅くとも2026/11/30 |
2026年秋の重要イベント。 行使されればrunwayが一気に改善する一方、株式 / PFWベースの希薄化は大きい。 |
| Series B Common Warrants | 21,259,842株 |
Exercise price：$7.62 ELAINE-3 topline公表後に行使可能。 cashless net exercise。 |
Phase 3成功後の希薄化レイヤー。 2027年の株価評価では必ず考慮する必要がある。 |
| PIPE Pre-Funded Warrants | 8,816,684株 | Exercise price $0.001 | 実質的に既存の経済的株式エクスポージャーに近く、basic share countだけを見ると企業価値を過小評価しやすい。 |
| Sermonix Pre-Funded Warrant | 5,502,402株 | Exercise price $0.001 | Lasofoxifene導入対価。うち2,352,932株分を2026/10/26にPerceptive PXV IIへ分配予定。 |
注意：2026年6月30日時点で会社が将来発行用にreserveしている普通株はas-converted basisで合計65,774,834株。すべてが直ちに発行されるわけではないが、現在のbasic shares約9.42M株だけを使ったmarket capだけではLONAの経済的valuationを正しく把握できない。
- ELAINE-3はかなり進んだ：8月14日時点で495例。約600例のQ4登録完了は以前よりかなり見通しが良くなった。
- 500例到達は近い：Series A warrantの契約にも「500th subject」の公表が組み込まれているため、単なる臨床進捗以上に資本政策と結びついたマイルストーン。
- 最大イベントは2027年2H：ELAINE-3 topline。PFS superiorityを取れるかがLONAの企業価値を決定する。
- ELAINE-2の13カ月PFSは魅力的だが過信不可：small single-arm Phase 2であり、imlunestrant＋abemaciclibなど他試験との直接比較はできない。
- 競争環境はむしろ「組み合わせ」へ：経口ER薬単剤だけではなく、CDK4/6 inhibitorなどとのcombination efficacy / tolerabilityが競争軸になっている。ELAINE-3の設計はこの変化と合っている。
- brelgometonは後退：Phase 2-readyではあるが、従来の2026年2H開始予定ではなくなった。現在はELAINE-3優先。
- Perceptiveの+7,033株は市場買いとは読めない：8月25日の13D/Aでは過去60日間の普通株取引なし。beneficial ownership calculation上の変化として扱うべき。
- Perceptiveの実質エクスポージャーは19.99%以上になり得る：10月26日にSermonix PFW 2.35M株分をPXV IIが受け取る予定だが、普通株へのexerciseは19.99% capに制約される。
- Acornも重要株主へ：8月20日13G/AでAnders Hoveベース12.1%。専門バイオ投資家による保有集中が強まっている。
- 財務は表裏一体：$51.1Mのcashだけを見るとgoing-concern riskがある一方、Series A cash exerciseなら最大$146.2Mが追加される。
- したがってLONAは「P3バイオ＋特殊な資本構造」の銘柄：臨床データだけでなく、warrant exercise・希薄化・beneficial ownershipまで追う必要がある。
| ファンド / 投資家 | 最新ポジション | ポイント |
|---|---|---|
| Perceptive Advisors |
1,889,403株 19.99% 13D/A：2026/8/25 |
19.99%上限いっぱい。 Fred Callori氏がLeonaBio取締役。 過去60日間の普通株取引なし。 SermonixからPXV IIへ2026/10/26に2,352,932株分のPFW分配予定。 |
| Acorn Bioventures / Anders Hove |
1,492,521株 12.1% 13G/A：2026/8/20 |
Acorn Bioventures LP：480,653株 / 5.1%。 Acorn Bioventures 2 LP：663,763株 / 7.0%。 passive filingだが、LONAの大口専門投資家として存在感が大きくなった。 |
| 2025年12月PIPE syndicate |
Commodore Capital Perceptive Advisors TCGX ADAR1 NEA Blackstone Multi-Asset Investing Ligand Kalehua Spruce Street 9vc |
$90M PIPEを形成。 「ELAINE-3をreadout / regulatory milestonesまで運ぶ」ための専門バイオ投資家連合という性格が強い。 |
brelgometon（ATH-1105）Phase 1完了
健常者80名で安全性・忍容性、dose-proportional PK、CNS penetrationを確認。
Lasofoxifene導入＋$90M PIPE
Sermonixからアジア等を除く権利を導入。Series A cash warrantにより追加最大$146.2Mの資金調達余地。
Athira Pharma → LeonaBio / LONA
旧AD企業からlate-stage oncology中心の企業へ実質的にピボット。
ELAINE-3 495例登録
約600例の登録目標に対して大部分を完了。Q4 enrollment completionの見通しを維持。
ELAINE-3 500例到達 / 追加登録
500th subjectの公表はSeries A warrant条件にも関係するため、臨床・資本政策双方で注目。
Sermonix PFWの一部をPerceptive PXV IIへ分配
2,352,932株分。ただし19.99% beneficial ownership capあり。
Series A warrant 初回行使可能日
23.03M株、exercise price $6.35。全額cash exerciseなら最大$146.2M。
ELAINE-3 登録完了予定
約600例。ここを通過すると最大の残存リスクはtrial executionからPFS efficacyへ移る。
brelgometon Phase 2 timing update
ALS Phase 2 PoCをいつ開始するか会社が改めて案内予定。
ELAINE-3 トップライン
LONA最大のbinary catalyst。BICR PFS superiorityが焦点。
FDA申請・商業化・提携 / M&A
CMC、regulatory、commercial readinessは既に前倒しで開始。Positive Phase 3なら戦略的価値が一気に顕在化する。
8月14日時点で495例。500例の公表は臨床進捗だけでなくSeries A warrantの契約条件の一つでもある。
Exercise price $6.35、23.03M株。全額cash exerciseなら最大$146.2M。資金面では極めて大きいが、希薄化との両面評価が必要。
SermonixからPXV IIへ2.35M株分のpre-funded warrantを分配予定。19.99% capにより即時普通株化とは限らない。
約600例のPhase 3 enrollment completion。trial execution riskを大きく下げるマイルストーン。
ALS Phase 2 PoC開始時期、資金配分、試験設計の詳細が焦点。
LONA最大の価値決定イベント。lasofoxifene＋abemaciclibがfulvestrant＋abemaciclibに対してPFS superiorityを示せるか。