2025年10月27日：Cabaletta Bioがrese-cel（resecabtagene autoleucel）の名称およびRESET™各試験の最新状況を8-Kで公表（RESET-Myositis™ / RESET-SSc™ / RESET-SLE™）。
2025年10月9日：ESGCT 2025にて、前処置なしコホートでの生物学的活性と早期臨床反応を初提示。
2025年6月11日：EULAR 2025で筋炎・SLE・SScのアップデート（筋炎で8/7例がTISの臨床的改善、免疫調整薬中止・ステロイド減量/離脱下で持続）。
（参考）DSG3-CAART（mPV）は投与追加を停止し、臨床・トランスレーショナルデータを評価中。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：rese-cel（旧CABA-201、4-1BB含有CD19-CAR-T）— 自己免疫疾患（SLE、筋炎、SSc、gMG、PV）を対象。
補足：DSG3-CAART（自己抗体特異的CAAR-T、mPV）— Phase 1/2投与停止中（評価継続）。
対象：SLE（±LN）、筋炎（IIM/IMNM 等）、SSc、gMG、PV
作用：4-1BB含有 CD19-CAR-T（前処置：Flu/Cy 等）
対象：粘膜型天疱瘡（mPV）
作用：自己抗体特異的CAAR-T
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| rese-cel（CD19-CAR-T） | SLE（±LN）/ 筋炎（IIM/IMNM）/ SSc / gMG / PV | Phase 1/2 | RESET™（疾患別OL）：安全性・臨床活動性・バイオマーカー | 細胞減少/感染、サイトカイン関連、低γグロブリン、前処置関連事象を監視 | 単回輸注ベース（前処置：Flu/Cy）。 一部コホートで前処置なしも探索 |
大：自己免疫の高未充足領域 | EULAR/ESGCTで前向きデータ更新。 登録経路の整合が価値ドライバー |
| DSG3-CAART | 粘膜型天疱瘡（mPV） | Phase 1/2（投与停止中） | DesCAARTes：投与安全性・生物学的活性を評価 | 免疫関連事象（皮膚/粘膜）、感染、安全性シグナルを中心に評価 | CAAR-T単回輸注設計（計画更新待ち） | 中：希少自己免疫 | データ評価結果に応じて戦略見直しの可能性 |
- 疾患横断の戦略：rese-celをSLE/筋炎/SSc/gMG/PVで並行展開し、最初の登録適応を見極めつつコホート拡大。
- 前処置最適化：標準Flu/Cyに加え、前処置なしの可否を探索し、安全性・利便性のバランスを追求。
- 規制対応：2025 Q1–Q2にFDAとの登録経路整合を最優先（Type B/C会合等）。設計確定が中期価値の鍵。
主要ファンドや戦略投資家の動向は四半期決算・コーポレート更新で追跡可能。登録経路の明確化や前処置最適化の成果が機関投資家のスタンスを左右。
EULAR 2025 アップデート
筋炎・SLE・SScで安全性/有効性の更新（筋炎でTIS改善など）。
ESGCT 2025 / 8-K
前処置なしコホートの初データを提示。rese-cel正式名称とRESET™状況を8-Kで公表。
解析補遺・投資家向け更新
秋学会群の続報や症例追加後の補足解析を公表見込み。
コホート拡大・設計確定
症例積上げに伴う追加データ（活動性指標/免疫再構築/安全性）と、登録的試験デザインの合意形成。
登録的試験へ移行
最初の適応（候補：筋炎 / SLE / SSc）でP2/P3へ段階移行。
EULAR/ESGCTの続報・解析補遺、8-K関連の補足開示
症例積上げによる追加データ、FDAとの登録経路整合の具体化
最初の適応での登録的P2/P3開始と設計確定