2026年1月23日：SIM0505（CDH6 ADC）のPhase 1（用量漸増）について、データアップデートを2026年Q2に提示予定と公表。主に白金製剤耐性卵巣がんを中心とした婦人科がんにフォーカスしつつ、試験施設追加と薬剤供給増で2026年上期の用量最適化に向けて準備を進める方針。
2026年1月23日：LNCB74（B7-H4 ADC）は、高用量コホートへ拡大して用量漸増を継続。2025年11月のプロトコル改訂後に高用量コホートで投与開始（B7-H4高発現の乳がん・婦人科がん患者を優先、腺様嚢胞がんType 1も含む）。当初想定していたPoCのタイミングは遅延し、試験進捗アップデートは2026年下期の見込み。
2026年1月23日：財務面では、2025年末時点の現金等が約$41.8M（暫定）で、会社は運転資金が2027年上期まで持つ見込みと説明。
2025年10月16日：SIM0505（CDH6 ADC）の米国登録を中用量レベルから開始（中国の用量漸増に連動）。グローバル迅速PoCを志向。
2025年10月上旬：LNCB74（B7-H4 ADC）のバックフィル開始方針を更新（腫瘍別拡大の準備）。
2025年4月：NC410（LAIR-2 Fc）、未治療転移性膵がんでmFOLFIRINOX＋ニボルマブ（±イピ）併用のP2を開始（目標N=20、安全性中心）。
2025年1月：LNCB74が米国P1で初回投与を実施、用量漸増を継続。
2024–2025年：事業再編によりADC（B7-H4 / CDH6）とLAIR軸（NC410/NC525）に集中。2025/6/30時点の現金等$35.3M、会社計画で2026年中頃までのランウェイ見込み。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：LNCB74（B7-H4 ADC）— 複数固形がんの適応探索。
補足：SIM0505（CDH6 ADC；中米共同）、NC410（LAIR-2 Fc；膵がん併用P2）、NC525（LAIR-1 agonist；AML P1）。
対象：複数固形腫瘍（B7-H4発現）
作用：抗B7-H4抗体–ADC（MMAEペイロード、腫瘍選択的切断リンカー）
対象：CDH6発現固形腫瘍（婦人科がん中心、特に白金製剤耐性卵巣がんを重視）
作用：抗CDH6抗体–TOPO1阻害薬（TOPOi）ペイロードADC（Simcere Zaimingと共同）
対象：未治療転移性膵がん
作用：LAIR-1/コラーゲン軸の免疫抑制解除（デコイ）
対象：急性骨髄性白血病（AML）
作用：LAIR-1を介した作用でAML細胞（LSC含む）を狙う設計
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LNCB74（B7-H4 ADC） | 複数固形がん（B7-H4発現） | Phase 1 | 用量漸増 → 2025年11月改訂後に高用量コホートへ拡大 | ADCクラス留意：末梢神経障害、血液学的、肝酵素、消化器 | 用量漸増で忍容性確認→高発現集団（乳がん/婦人科など）を優先し運用 | 大（婦人科/乳/泌尿器 など） | PoCは遅延。 2026年H2の進捗アップデートが次の評価材料 |
| SIM0505（CDH6 ADC） | 婦人科がん中心（白金製剤耐性卵巣がんを重視）など | Phase 1 | マルチリージョナル（米国＋中国）。2026年H1に用量最適化へ | TOPO1系AESI：骨髄抑制、消化器、肝機能 など | 用量漸増→用量最適化→適応別の拡大を段階的に判断 | 中〜大（CDH6高発現集団次第） | 2026年Q2のP1データ提示が最初の大きな評価分岐点 |
| NC410（LAIR-2 Fc） | 未治療転移性膵がん（IIT併用） | Phase 2（IIT） | 小規模（N=20）で安全性中心 | 化学療法/IO由来含む複合毒性をモニタ | NC410＋FOLFIRINOX＋ニボ（±イピ） | 大（高未充足） | 時期ガイダンスは限定的。進捗アップデート待ち |
| NC525（LAIR-1 agonist） | AML（LSC志向） | Phase 1 | 用量漸増（安全性・推奨用量探索） | 造血系/感染症管理に留意 | 単剤中心（開発優先度はADCより低い位置づけ） | 中（差別化は転帰/安全性） | 次回データ時期の明確ガイダンスは限定的 |
- 開発集中の更新：足元の主戦場はADC（SIM0505/LNCB74）。LNCB74は高用量コホートへ、SIM0505は2026年上期に用量最適化へ。
- データ主導の価値創出：まずはSIM0505の2026年Q2データ提示。LNCB74はPoCが後ろ倒しとなり、2026年H2の進捗アップデートが次の材料。
- 資金繰り：PIPE等を経て、会社見込みのランウェイは2027年上期まで（直近のデータイベントを跨ぐ設計）。
LNCB74 Phase 1 初回投与
米国で用量漸増入り。曝露・安全性のベースライン確立。
LNCB74 漸増継続 → バックフィル準備
腫瘍別の拡大設計を固め、症例積み上げへ。
SIM0505 米国中用量登録 / LNCB74 バックフィル開始
中米の二極運用でPoC加速、B7-H4は適応別に症例集積。
SIM0505（CDH6 ADC）用量最適化パートの準備/開始（見込み）
臨床サイト追加と薬剤供給増を進め、2026年上期に用量最適化を開始する見込み（準備進捗が材料）。
SIM0505（CDH6 ADC）Phase 1 用量漸増データ提示（予定）
米国・中国患者を含むPhase 1オープンラベル用量漸増のデータを2026年Q2に提示予定。婦人科がん、とくに白金製剤耐性卵巣がんが中心。
LNCB74（B7-H4 ADC）試験進捗アップデート（PoCの代替イベント）
PoCデータ（当初2026年上期予定）は登録都合で遅延し、2026年下期に「試験進捗アップデート」を出す見込み。高用量コホート投与が開始済み。
資金繰りイベント（追加資金/提携の必要性が意識される局面）
2025年末時点の手元資金は約$41.8Mで、会社は運転資金が2027年上期まで足りる見込みと説明。臨床の進捗次第で資金手当てが材料になり得る。
LNCB74 バックフィル始動、SIM0505 米国中用量登録の進捗アップデート
LNCB74 初期有効性スナップショット、NC410 膵がん併用の安全性集計・初期ORR/DCR
SIM0505 RP2D決定→適応別拡大、NC525 拡大可否判断