承認済み製品 / 現状
承認済み製品：あり（DEXTENZA®）
主力候補：AXPAXLI™（OTX-TKI｜アキシチニブ硝子体内ハイドロゲル）— wet AMD を先行に、NPDR へ拡大を計画。
補足：OTX-TIC（トラボプロスト毛様体内ハイドロゲル｜緑内障／眼高血圧：Phase 2 進行中）、商用品目 DEXTENZA®（術後炎症・疼痛／季節性アレルギー性結膜炎のそう痒）。
主要臨床成績
Q1 2026
AXPAXLI（wet AMD｜SOL-1）トップライン予定（SPA下）
2027 Q1–Q2
AXPAXLI（wet AMD｜SOL-R）トップライン予定（登録完了済）
Q3 2025
AXPAXLI（NPDR）レジストラショナル試験の SPA 合意取得
随時
OTX-TIC（緑内障）Phase 2 進捗アップデート
臨床試験パイプライン
Phase 3
AXPAXLI（OTX-TKI｜wet AMD）
対象：滲出型 加齢黄斑変性（wet AMD）
作用：アキシチニブ徐放（ELUTYX™ ハイドロゲル）
進捗：SOL-1（優越性、SPA）・SOL-R（非劣性）で登録試験進行中
設計：52/76週で再投与を許容（SOL-1 は SPA 改訂受理済）
次読出し：Q1 2026（SOL-1 トップライン）／2027 Q1–Q2（SOL-R トップライン）
Registrational（準備）
AXPAXLI（OTX-TKI｜NPDR）
対象：非増殖糖尿病網膜症（NPDR）
作用：アキシチニブ徐放（ELUTYX™ ハイドロゲル）
進捗：レジストラショナル試験の SPA 合意を取得（設計合意済）
設計：DR 進行抑制と投与間隔の持続性を評価
次読出し：Q4 2025 以降に詳細設計・開始計画を更新
糖尿病網膜症ラベル獲得を目指すプログラム
Phase 2
OTX-TIC（緑内障／眼高血圧）
対象：原発開放隅角緑内障・眼高血圧症
作用：トラボプロスト徐放（毛様体内ハイドロゲル）
進捗：Phase 2 進行中（IOP 低下の持続性を評価）
安全性：局所イベント・炎症・眼圧変動を中心にモニター
次読出し：試験進捗に応じて随時アップデート
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AXPAXLI（OTX-TKI｜アキシチニブ徐放） | wet AMD | Phase 3（SOL-1：優越性／SOL-R：非劣性） | SOL-1 は SPA 合意・改訂受理済 | 眼内炎・眼圧変動・炎症などクラス留意を監視 | 反復投与（52/76週）設計。将来は既存抗VEGFとの併用探索余地 | 大：AMD 大市場（長期注射負担の代替） | Q1 2026（SOL-1）・2027 Q1–Q2（SOL-R）が主要カタリスト |
| AXPAXLI（OTX-TKI｜アキシチニブ徐放） | NPDR | Registrational 準備（SPA 合意済） | SPA（レジストラショナル） | 糖尿病網膜症患者での安全性・視機能変動を注視 | 定期投与で DR 進行抑制を狙う設計 | 大：糖尿病眼疾患領域 | レジ試験詳細の開示と開始が注目（Q4 2025〜） |
| OTX-TIC（トラボプロスト徐放） | 緑内障／眼高血圧 | Phase 2 | — | 局所刺激・炎症・眼圧変動を中心に監視 | 単剤長期コントロール → 将来は他機序との併用も検討 | 大：緑内障治療 | 長期 IOP 低下の持続性が鍵。P2進捗アップデートがカタリスト |
| DEXTENZA®（デキサメタゾン 0.4 mg） | 術後炎症・疼痛／季節性アレルギー性結膜炎のそう痒 | Approved | FDA 承認済 | ステロイド系 AESI（眼圧上昇等）をラベルに沿って管理 | 術後に単回留置／アレルギー季節前投与など運用最適化 | 中：既存売上ベース | 収益基盤として R&D を下支え |
ポイント
- 登録戦略：wet AMD は 優越性（SOL-1）＋非劣性（SOL-R）の 2 本柱で NDA を狙う明確な設計。
- 適応拡大：NPDR は SPA 合意済みで、糖尿病網膜症領域への横展開を準備。
- 多角化：緑内障の OTX-TIC（Phase 2） と商用品目 DEXTENZA を保有し、収益と開発のバランスを確保。
ファンドのポジション
主要機関投資家の参加状況や共同開発パートナーの動向を踏まえ、登録試験の読出し前後（Q1 2026／2027 Q1–Q2）での資本政策・提携戦略アップデートが想定されます。
開発ロードマップ
完了：2025年Q3
AXPAXLI（NPDR）レジ試験の SPA 合意取得
設計合意により、NPDR ラベル獲得を目指す登録プログラムの土台を確立。
2025年Q4
NPDR プログラム詳細・学会アップデート
レジ設計の具体化と開始計画、関連データの外部発表。
2026年Q1
AXPAXLI（wet AMD｜SOL-1）トップライン
優越性試験（SPA）読出し。結果次第で NDA 提出準備へ移行。
2027年Q1–Q2
AXPAXLI（wet AMD｜SOL-R）トップライン
非劣性試験読出し。実臨床での導入を後押しする位置づけ。
注目すべきカタリスト
短期（〜2025年Q4）
NPDR レジ試験の詳細開示／開始計画、OTX-TIC Phase 2 の進捗更新
NPDR レジ試験の詳細開示／開始計画、OTX-TIC Phase 2 の進捗更新
中期（2026年）
AXPAXLI（SOL-1）トップライン → NDA 準備／提出可否の判断
AXPAXLI（SOL-1）トップライン → NDA 準備／提出可否の判断
長期（2027年〜）
AXPAXLI（SOL-R）トップライン、NPDR 登録試験の進展と初期所見
AXPAXLI（SOL-R）トップライン、NPDR 登録試験の進展と初期所見