承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：pemvidutide（週1回皮下・GLP-1/Glucagon二重作動）— MASH、肥満、AUD、ALD を対象。
補足：HepTcell（HBV治療用免疫療法）は Phase 2 実施済で戦略オプションを検討中。
主要臨床成績
2025/06/26
IMPACT Phase 2b（MASH）24週トップライン：主要達成
Q4 2025
IMPACT Phase 2b（MASH）48週データ予定
2025/08/19
AUDで Fast Track 指定（Phase 2 進行中）
2025/10
AASLD 2025：IMPACT 24週データ Late-breaking 採択
臨床試験パイプライン
Phase 2b
pemvidutide（MASH）
対象：MASH（旧NASH）
作用：GLP-1/Glucagon 二重作動（週1回皮下）
24週：主要達成（線維化悪化なしのMASH消失、最大59.1%）
48週：Q4 2025 読出し予定
発表：AASLD 2025 Late-breaking
Phase 2（完了）→ Phase 3 準備
pemvidutide（肥満）
対象：肥満
作用：GLP-1/Glucagon 二重作動
EOP2：当局協議準備中（P3設計最終化へ）
差別化：体重以外に肝脂肪・代謝・除脂肪量保持を強調
Phase 2
pemvidutide（AUD）
対象：アルコール使用障害（AUD）
作用：GLP-1/Glucagon 二重作動
規制：Fast Track 指定（2025/08/19）
進捗：2025年5月 登録開始、重篤飲酒日の変化 等を評価
Phase 2（予定）
pemvidutide（ALD）
対象：アルコール性肝疾患（ALD）
作用：GLP-1/Glucagon 二重作動
進捗：会社ガイダンス：2025年Q3 開始計画
Phase 2
HepTcell（HBV）
対象：慢性HBV感染
作用：治療用免疫療法
進捗：P2実施済、以降の対外発信は限定的（戦略検討下）
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| pemvidutide（GLP-1/Glucagon） | MASH | Phase 2b | 24週主要達成／Q4 2025に48週読出し | GI関連、胆嚢/胆道、肝酵素等を監視 | 週1皮下投与、減量と肝指標の両立を狙う | 大：肝疾患 | 線維化悪化なしのMASH消失率が鍵。AASLDで注目。 |
| pemvidutide（GLP-1/Glucagon） | 肥満 | Phase 2（完了）→ Phase 3 準備 | EOP2面談準備中 | GLP-1クラス類似のGI事象を中心に管理 | 週1皮下、除脂肪量保持など差別化仮説を検証 | 特大：肥満 | 先行品との差別化（代謝・肝・体組成）で評価。 |
| pemvidutide（GLP-1/Glucagon） | AUD | Phase 2 | Fast Track | GLP-1系の中枢/消化器関連事象を監視 | 週1皮下、重篤飲酒日・PEth等をアウトカムに | 中 | Fast Trackで開発推進。初期PoCに注目。 |
| pemvidutide（GLP-1/Glucagon） | ALD | Phase 2（予定） | — | 肝関連イベントの厳格な監視 | 週1皮下、臨床設計は会社ガイダンスに準拠 | 中〜大：肝疾患 | 2025年Q3 開始計画。 |
| HepTcell（免疫療法） | HBV | Phase 2 | — | 免疫関連・注射部位反応等 | 投与レジメン最適化 | 大：ウイルス性肝炎 | 戦略オプション検討中、発信は限定的。 |
ポイント
- MASHの中核データ：IMPACT Phase 2b 24週主要達成。Q4 2025の48週読出しが次の分岐点。
- 差別化仮説：体重減少に加え、肝指標・代謝・除脂肪量の保持で既存GLP-1との差別化を狙う。
- 適応拡張：AUDでFast Track指定、ALDでも試験開始計画—肝・中枢のアウトカムで早期PoCに注目。
ファンドのポジション
大手/専門ファンドは MASH 48週 と EOP2→P3 可視化、AUD Fast Track の3点を重視。
開発ロードマップ
完了：2025/06/26
IMPACT Phase 2b（MASH）24週トップライン
主要達成。AASLD 2025で詳細発表へ。
2025/10
AASLD 2025（Late-breaking）
24週詳細解析を口演/ポスターで提示。
Q4 2025
IMPACT 48週データ（MASH）
線維化・代謝・体重の持続性を評価、次段計画へ反映。
2026年
EOP2面談完了 → P3開始（MASH/肥満）
組織学エンドポイントと代謝指標を織り込んだレジメンで実施。
注目すべきカタリスト
短期（〜Q4 2025）
IMPACT 48週データ（MASH）／AASLD発表の詳細／AUD P2 登録進捗
IMPACT 48週データ（MASH）／AASLD発表の詳細／AUD P2 登録進捗
中期（2026年）
EOP2後のP3設計発表・開始（MASH/肥満）／ALD 試験の進捗
EOP2後のP3設計発表・開始（MASH/肥満）／ALD 試験の進捗
長期（2026年〜）
主要適応でのレジストレーショナル・パスの具体化
主要適応でのレジストレーショナル・パスの具体化