2025年10月17日：PATHFINDER 2（米・前向き実臨床研究）主要結果を発表。標準診療単独に比べ、MCED併用でがん検出が約7倍に増加。H1 2026にPMA提出予定とも明言。FDAのBreakthrough Device指定は継続。
2025年10月14日：athenahealthと提携を発表。EHRワークフローにGalleri®（LDT）を統合し、臨床現場でのオーダー/結果連携を強化。
2025年10月（直近）：Samsung（C&T/Elec）と戦略提携・最大$110Mの出資を発表。アジア展開を見据えたアクセス拡大。
（背景）NHS-Galleri 無作為化試験（UK, n≈140k）は2026年の主要読出し見込み。公的スクリーニング実装に向けた最大規模RCT。
承認済み製品：なし（体外診断：米国ではLDTとして提供中）
提供中：Galleri® multi-cancer early detection（MCED）— 米国で医師処方ベースのLDTとして提供。
価格目安 ~$949。PMAは2026年H1提出予定。
補足：FDA Breakthrough Device指定、商用パートナー100社超／累計提供18万件超（会社開示）。
公的償還は未整備で、MCED Medicare Coverage Actの立法動向が鍵。
対象：平均〜高リスク成人（多がん一次予防検診の補助）
設計：MCED＋標準診療 vs 標準診療の実臨床運用
対象：50–77歳地域住民
設計：MCED介入 vs 通常診療（死亡/進行度・発見段階など）
対象：がん疑い症状で二次医療紹介の成人
設計：標準紹介経路＋MCED（診断補助）
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Galleri®（血中cfDNAメチル化MCED） | 平均〜高リスク成人（補助的スクリーニング） | 商用（米：LDT）/ PMA予定（Q1–Q2 2026提出） | FDA Breakthrough Device、PMA準備中 | 採血（~10mL）・偽陽性/偽陰性・追検負担 | 一次検診に補助追加（確定診断は画像/生検） | 特大：スクリーニング未充足がんの大半をカバー | PATHFINDER 2で検出×約7倍。公的償還とRCT（NHS）読出しがリレーティング鍵。 |
| （開発中）MRD/再発監視（メチル化ベース） | 固形がん術後/治療後の微小残存病変 | 評価/導入準備（医師主導・実臨床） | — | 採血、偽陽性時の過剰対応 | 周術期/補助療法設計・サーベイランスに併用 | 大：術後フォロー市場 | メチル化指標×個別化指紋のハイブリッド設計が論点（先行他社との比較優位を検証）。 |
- エビデンス階段：実臨床（PATHFINDER 2）→ 無作為化（NHS）で死亡/進行度エンドポイントに接近。PMA提出（Q1–Q2 2026）が実装の分岐点。
- アクセス拡大：EHR（athenahealth）統合やサムスン連携で普及性を強化。保険償還（Medicare法案）は中期の最大カタリスト。
- 商用現況：価格 ~$949、提供18万件超。費用対効果と追検ワークフローの最適化が市場拡大の鍵。
（参考）上場/資本構成は変動中。直近では戦略投資（Samsung連携）や商用提携の発表が続く。詳細は各社の公開資料を要確認。
PATHFINDER 2 主要所見発表
MCED併用でがん検出が約7倍。詳細解析は年末〜年明けに順次。
EHR・流通連携の拡大
athenahealth統合の実装フェーズ、商用パートナーの拡大。
Galleri® PMA 提出（FDA）
Breakthrough Device指定の下で審査入り。
NHS-Galleri RCT 主要読出し
死亡/進行度・発見段階への影響を検証。公的償還・ガイドライン採用に直結。
PATHFINDER 2 詳細解析、公的/民間償還の進展、EHR連携の拡大
PMA提出（FDA）— レビューファイル受理/分類（優先審査等）の有無
NHS-Galleri RCT主要読出し → ガイドライン/償還判断、海外展開（アジア連携）