Xeris Biopharma（Nasdaq: XERS）は、多様な治療領域において革新的な製品の開発と商業化を通じて患者の生活の向上に取り組む、急成長中のバイオ医薬品企業です。
Xeris は3つの市販製品を有しています。内因性クッシング症候群治療薬「Recorlev®」、重度低血糖治療および診断補助としての胃腸運動抑制剤として使用される即用型液体グルカゴン「Gvoke®」、ならびに原発性周期性麻痺の確立された治療薬「Keveyis®」です。
Xeris はまた、開発プログラムのパイプラインを有しており、その中心となるのは甲状腺機能低下症治療薬として第3相試験準備段階にある週1回皮下注射剤「XP-8121」です。さらに、提携先向けに Xeris の技術プラットフォームである「XeriSol®」および「XeriJect®」を活用した初期段階のプログラムも進めています。
Xeris Biopharma Holdingsの本社はイリノイ州シカゴにあります。
2025年Q1–Q2：業績アップデート—Gvoke® / RECORLEV® / KEVEYIS® が堅調、2025年も成長方針を再確認。
2025年Q1：Ogluo®（EU/UK）販路—英ディストリビューター Tetris Pharma が清算手続き入り、欧州販売体制の見直し進行（Xerisの権利は存続）。
2025年Q2：XP-8121（週1回投与レボチロキシン）—Phase 2 用量探索試験の実施計画を公表。
2025年通期：XeriJect®/XeriSol®—高分子の高濃度SC化に向けた提携・導出の拡大を強調（例：Amgen とのライセンス/供給契約）。
承認済み製品：あり（米国）
Gvoke®（glucagon）—低血糖時救急用。室温安定のオートインジェクター/プレフィルド。
RECORLEV®（levoketoconazole）—内因性クッシング症候群。2021年末FDA承認。
KEVEYIS®（dichlorphenamide）—周期性四肢麻痺（PPP）。米国で販売継続。
補足：Ogluo®（欧州グルカゴン）—販社の清算開始に伴い、英・EUで体制再構築中。
対象：甲状腺機能低下症（Hypothyroidism）
作用：レボチロキシンの週1回皮下投与化（XeriJect®/XeriSol®）
対象：大分子（例：teprotumumab 等）
作用：非水系懸濁を用いた高濃度・皮下投与化
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Gvoke®（glucagon） | 低血糖時救急 | 承認済（米国） | — | 注射部位反応、悪心 等 | 室温安定・オートインジェクター/プレフィルド | 大：インスリン治療者の低血糖対策 | 利便性でシェア拡大、継続成長ドライバー |
| RECORLEV®（levoketoconazole） | 内因性クッシング症候群 | 承認済（米国） | — | 肝酵素上昇、QTc 等のモニタリング | 用量個別化、専門医中心に普及 | 中：希少内分泌領域 | 認知拡大で売上伸長継続 |
| KEVEYIS®（dichlorphenamide） | 周期性四肢麻痺（PPP） | 承認済（米国） | — | 代謝性アシドーシス、腎機能 等 | 維持療法、専門医ネットワーク活用 | 小〜中：希少だが高アンメット | 安定需要で収益基盤 |
| XP-8121（週1回 Levothyroxine） | 甲状腺機能低下症 | Phase 2（計画→開始準備） | — | 甲状腺ホルモン過量徴候に留意 | 週1回皮下投与（XeriJect®/XeriSol®） | 大：甲状腺領域で広範な切替余地 | アドヒアランス改善の新カテゴリ候補 |
| XeriJect®/XeriSol®（プラットフォーム） | 大分子の高濃度SC化 | 提携主導（各社計画依存） | — | 局所反応、粘度/注射性の最適化 | 点滴→皮下の製剤転換、在宅投与化 | 中〜大：複数適応に横断影響 | 導出拡大で非希薄収益源に |
- 収益基盤：Gvoke/RECORLEV/KEVEYIS の3本柱がキャッシュ創出を支える。
- 差別化投資：XP-8121 は週1回の新カテゴリ設計でアドヒアランス改善を狙う。
- プラットフォーム収益：XeriJect® 導出拡大でマイルストン/ロイヤルティを狙う。
- 欧州課題：Ogluo の販路再構築が短期の実務課題。
Ogluo（EU/UK）販路ニュース
英Tetris Pharma清算開始に伴い、販売体制見直しに着手。
XP-8121 Phase 2 計画公表
週1回投与の用量探索/PK・TSH応答の検証計画を明示。
年末IRアップデート
業績見通し、導出/製剤提携の進捗、欧州販売体制の状況を更新。
XP-8121 P2 初期アップデート
登録/安全性/PK の初期所見を報告（会社ガイダンス依存）。
パートナー案件 進展
臨床入り/拡張や供給契約の追加開示に応じて更新。
年末IRアップデート、Ogluo販路再構築の続報
XP-8121 P2 初期安全性/PK・用量探索の所見
XeriJect® 導出拡大、パートナー案件の臨床進展