承認済み製品 / 現状
承認済み製品:なし(開発中)
主力候補:STRO-004(Tissue Factor 標的 Exatecan搭載ADC)— 固形がん向け。2025年Q4にFirst-in-Human開始見込み。
補足:STRO-002(luveltamab tazevibulin, 抗FRα ADC/卵巣がん)、STRO-006(詳細非開示ADC)、デュアルペイロードADC群。提携として Ipsen や Merck KGaA との創薬/開発連携が継続。
主要臨床成績
Q4 2025
STRO-004 FIH(初回投与)開始目安
Q2 2026
STRO-004 初期安全性/PK の学会速報目安
Q1 2025
事業再編(リストラクチャ)完了:次世代ADCへ資源集中
Q4 2026
資金ランウェイの目処(会社開示ベース)
臨床試験パイプライン
FIH準備
STRO-004(TF×Exatecan ADC)
対象:固形がん(多適応探索)
作用:Tissue Factor 標的のExatecan搭載ADC(バイスタンダー効果・安定性を最適化)
進捗:プロトコル/サイト起動準備。Q4 2025 初回投与予定。
初期読出し:Q2 2026 目安(安全性/PK/初期抗腫瘍シグナル)
Phase 2/3(用量最適化→ランダム化)
STRO-002 / luvelta(FRα・卵巣がん)
対象:白金抵抗性卵巣がん(REFRαME-O1)
作用:抗FRα ADC
用量最適化:5.2 mg/kg開始群で ORR 32%、DCR 96%(n=25)等を公表
方針:2025年Q1の再編により自社の優先度は低下。外部資金/提携の活用を示唆
次読出し:学会(SGO/ESMO 等)でサブ解析を随時更新
Preclinical
STRO-006 / デュアルペイロードADC群
対象:固形がん(前臨床)
作用:ADCプラットフォーム拡張(2種ペイロード搭載設計含む)
進捗:2025年Q2に前臨床データ拡充を報告
提携:Ipsen、Merck KGaA などと創薬・臨床移行を分担
創薬パイプ強化とFIH候補の順次選定
パイプライン早見表
パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性(AESI) | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
---|---|---|---|---|---|---|---|
STRO-004(TF×Exatecan ADC) | 固形がん | FIH準備(Q4 2025開始予定) | 適応探索型 P1(用量漸増→拡大) | クラス留意:骨髄抑制/消化器毒性等(DXd系相当のTox監視) | 単剤→バイオマーカー別拡大、既存化療/IOとの併用余地 | 大:横断固形がん | “次世代ADC”の本命。FIHスピードと初期シグナルが評価軸 |
STRO-002(FRα ADC, luvelta) | 白金抵抗性卵巣がん | Phase 2/3(用量最適化完了→Part 2継続) | レジ/準レジ設計(対照設定はステージ毎に最適化) | 眼毒性/末梢神経症状・骨髄抑制などADCクラス留意点を管理 | 単剤中心。FRα発現レンジ別の層別を検討 | 中:競合ADC/FRα抗体の存在を考慮 | 有効性シグナル確認済も、資源配分は抑制。外部関与が鍵 |
STRO-006(ADC) | 固形がん | Preclinical | 前IND準備 | 非臨床で毒性窓と露出の最適化 | 単剤→併用探索 | 中 | 次のFIH候補。プラットフォームの厚みを示す |
デュアルペイロードADC群 | 固形がん | Preclinical | 前IND(順次候補選定) | 2種ペイロードの相互作用/毒性プロファイルを精査 | 耐性機序に応じた併用/シーケンス | 中 | 難治腫瘍での差別化狙い |
STRO-003(提携) | 固形がん | Preclinical→提携先主導 | I/O企業主導のレジ設計へ外挿 | 提携先の安全性基準に準拠 | 提携先レジメンとの組合せ | 中 | 最大$9億規模の提携(初期$90M)。非希薄マイルのオプション価値 |
ポイント
- 事業基盤強化:2025年Q1の再編で固定費を削減し、Q4 2026までのランウェイを確保。
- 集中と選択:luveltaの自社優先度を引き下げ、STRO-004など次世代ADCに経営資源を集中。
- 外部レバレッジ: Ipsen/Merck KGaA 等との提携で非希薄マイル/ロイヤルティを取り込み、創薬~臨床の“分担”を推進。
開発ロードマップ
完了:2025年Q1
事業再編の実施
固定費削減とパイプライン優先度の見直しで資源を次世代ADCに集中。
完了:2025年Q2
luvelta(STRO-002)追加データ発表
SGO等で用量最適化結果・サブ解析を提示。FRα発現レンジ横断での反応を示唆。
2025年Q4
STRO-004 FIH 開始
初回投与/サイト起動。安全性/PKの取得フェーズへ。
2026年Q2
STRO-004 初期安全性/PKの速報
標的関連毒性・初期抗腫瘍シグナルを学会報告予定。
〜2026年Q4
運営最適化と資本政策
ランウェイ維持を前提に、FIH拡大/次候補の前臨床強化と提携進展を並行。
注目すべきカタリスト
短期(〜2025年Q4)
STRO-004 FIH開始、luveltaのサブ解析アップデート、固定費削減の実行完了
STRO-004 FIH開始、luveltaのサブ解析アップデート、固定費削減の実行完了
中期(2026年Q1–Q2)
STRO-004 初期安全性/PK速報、適応拡大の設計アップデート、提携マイルの進展
STRO-004 初期安全性/PK速報、適応拡大の設計アップデート、提携マイルの進展
長期(2026年後半〜)
STRO-004 拡大型/併用探索の開始判断、次のFIH候補(STRO-006等)の進展
STRO-004 拡大型/併用探索の開始判断、次のFIH候補(STRO-006等)の進展