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【KLRS】Kalaris Therapeutics カタリストとロードマップ

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ハイライト

2025年12月17日:$50.0M 私募(oversubscribed)を発表。資金繰り見通しは2027年Q3までを想定。

2025年12月17日:TH103(抗VEGF・融合タンパク/decoy receptor型)のnAMD(滲出型AMD)におけるPhase 1a(SAD)初期データを発表(treatment-naïve、0.5/1.5/2.5mg、N=13、6か月フォロー)。BCVA +10 letters(Month 1)CST -129µmIRF ~95%減(Month 1)などを提示。

2025年11月12日:FY2025 Q3決算アップデート。TH103の臨床進捗(Phase 1b/2の推進)と資金計画を整理。

2025年9月15日:TH103 Phase 1b/2(MAD)nAMDで登録開始(最大80名、毎月×4回loading、P3用量選択を目的)。初期データは2026年Q3–Q4目安。

承認済み製品 / 現状

承認済み製品:なし(開発中)

主力候補:TH103(抗VEGF・融合タンパク/decoy receptor型)— まずは nAMD を主戦場に開発。

補足:将来的に DME / RVO など網膜血管疾患への展開余地を示唆(同領域は競争が激しいため、差別化は耐久性(durability)と安全性が鍵)。

主要臨床成績
Q4 2025
TH103 Phase 1a(SAD)初期データ公表(nAMD、N=13、6か月)

Q1 2026–Q2 2026
TH103 Phase 1b/2(MAD)登録進捗アップデート(用量探索の山場)

Q3 2026–Q4 2026
TH103 Phase 1b/2 初期データ(安全性+OCT/視力の再現性+durability)

Q3 2027
運転資金の目処($50M私募後の会社想定)

臨床試験パイプライン
Phase 1a(SAD)
TH103(nAMD:treatment-naïve)

対象:滲出型AMD(treatment-naïve)

作用:抗VEGF(decoy receptor型融合タンパク)

用量:0.5 / 1.5 / 2.5 mg(単回硝子体内投与)
主要所見:BCVA 平均 +10 letters(Month 1)、CST 平均 -129µm、IRF ~95%減(Month 1)
安全性:DLTなし、関連重篤AEなし(会社記載)。2.5mgで一過性IOI 2例 → 製造工程改良後の追加6例で新規IOIゼロ(≥1週追跡)
durability:単回投与後、6か月フォローで31%が追加抗VEGF不要(会社提示)

Phase 1b/2(MAD:登録中)
TH103(nAMD:dose-finding)

対象:滲出型AMD(nAMD)

作用:抗VEGF(decoy receptor型融合タンパク)

目的:将来のPhase 3に向けた用量選択(dose-finding)
デザイン:最大80名、毎月×4回のloading、主要解析は「最終投与1か月後」、その後extension追跡
次読出し:Q3 2026–Q4 2026 初期データ目安

安全性(IOI/IOP等)と耐久性(再投与間隔)シグナルの両立が評価の焦点

適応拡大(検討段階)
TH103(DME / RVO など)

対象:DME、RVO(将来の網膜血管疾患領域)

作用:抗VEGF(同一モダリティ)

位置づけ:nAMDでの用量・durability・安全性プロファイル確立後に検討
次の論点:競争環境が厳しいため「投与回数削減(durability)」の裏付けが重要

パイプライン早見表
パイプライン 対象 臨床フェーズ 規制デザイン 安全性(AESI) 用法・用量 / 併用戦略 市場規模イメージ ポイント(市場評価)
TH103(抗VEGF・融合タンパク) nAMD(treatment-naïve) Phase 1a(SAD) 用量漸増(単回投与)で安全性/探索的有効性を確認 硝子体内注射のAESI:
眼内炎症(IOI)、眼圧上昇(IOP)、眼内感染(endo)、網膜裂孔/剥離、出血 等を重点監視
単回硝子体内投与(0.5/1.5/2.5mg)。将来はdurabilityに基づく再投与間隔の最適化が焦点 大:抗VEGF(網膜領域) Month 1での視力/OCT改善+durabilityシグナル。
IOIは製造工程改良で再現性低下を主張
TH103(抗VEGF・融合タンパク) nAMD(dose-finding) Phase 1b/2(MAD) Phase 3用量選択のためのdose-finding(最大80名) IOI/IOPの頻度・重症度・再現性が最大論点。感染・網膜合併症の基本AESIも同様に監視 毎月×4回loading → 最終投与1か月後に主要解析、その後extension追跡 大:抗VEGF(網膜領域) 評価軸は「同等以上の視力/OCT」+「投与回数削減(durability)」+「安全性(IOI含む)」
TH103(抗VEGF・融合タンパク) DME / RVO(将来) 検討段階 nAMDデータで用量・durabilityが成立すれば適応拡大を検討 同クラスAESI+背景疾患に応じた眼底合併症リスクを追加評価 同モダリティで、投与頻度最適化を軸に設計 大:網膜血管疾患 nAMDで差別化が示せるかが前提条件

ポイント
  • 実質1本勝負:TH103に経営資源が集中。バイナリティは高いが、材料も読みやすい(次は2026年Q3–Q4)。
  • 差別化の軸:抗VEGF市場は競争が激しいため、durability(投与回数削減)安全性(IOI/IOP)の両立が最重要。
  • 資金面:$50M私募後の会社想定では2027年Q3までの運転資金を確保。次の増資圧は「P3設計/開始」の段階で再評価されやすい。

ファンドのポジション

現時点で“最も強いシグナル”は、12月の私募がoversubscribedだった点です(=資金供給面での一定の需要)。
追加で精度を上げるには、①13Fでの保有上位の顔ぶれと新規参入、②私募参加投資家の継続買い(出来高局面での需給)、③ワラント/転換条件が需給に与える影響を追うのが有効です。
特に単一資産型では、“登録進捗を淡々と積む局面で買い下がれる長期資金”がいるかどうかが、ボラティリティの下支えになります。

開発ロードマップ
完了:2025年Q4

TH103 Phase 1a(SAD)初期データ公表

nAMD(treatment-naïve)で0.5/1.5/2.5mgを評価し、視力/OCTの改善とdurabilityシグナルを提示。

進行中:2025年Q3–2026年Q2

TH103 Phase 1b/2(MAD)登録・用量探索

毎月×4回loadingの枠組みでP3用量選択に必要なデータを蓄積。登録進捗のアップデートが材料。

2026年Q3–Q4

TH103 Phase 1b/2 初期データ

安全性(IOI/IOP)・視力/OCTの再現性・durabilityの兆しを検証し、P3用量/設計を絞り込む。

2027年(データ次第)

Phase 3設計/開始の意思決定

用量確定、比較薬、主要評価項目、投与間隔(durability)を含む開発戦略を確定。

注目すべきカタリスト
短期(2026年Q1–Q2)
Phase 1b/2(MAD)の登録進捗アップデート、用量探索の方向性(安全性の積み上げ)

中期(2026年Q3–Q4)
Phase 1b/2 初期データ(IOI/IOP、視力/OCT、durability)

長期(2027年〜)
P3設計/開始判断、適応拡大(DME/RVO)検討の可否