承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：PF614（オキシコドンER・TAAP）— 小腸トリプシン活性化で本来の経口服用時のみ薬効を発現、非経口乱用耐性を狙うプロドラッグ。
補足：PF614-MPAR（PF614＋プロテアーゼ阻害薬の同時投与）— 一度に多量服用した際の過量曝露（Cmax上昇）を抑制する設計。BTD取得済み。
主要臨床成績
Q3 2025
PF614-301 主要評価項目に基づくPivotal P3 開始（腹部形成術の急性術後痛）
Q4 2025
PF614-MPAR-102 Part 2（食事影響）完了・Part 3移行見込み
2026
PF614-MPAR-102 Part 3（反復投与）結果公表・規制協議アップデート
〜2027
NIDA U01助成の下でMPAR開発継続（製剤最適化/追加試験）
臨床試験パイプライン
Phase 3
PF614（急性術後痛）
対象：中等度〜重度の急性術後痛（一次モデル：腹部形成術）
作用：TAAPプロドラッグ（経口摂取時のみ活性化）
進捗：2025年7月にPivotal P3（PF614-301）開始。多施設・プラセボ＋能動対照・二重盲検。
乱用抑止：経鼻/経口HAPでIRオキシコドンより薬物好み等が低い傾向。
次読出し：Q4 2025 以降に登録進捗アップデート見込み
BTD / Phase 1b
PF614-MPAR（過量曝露抑制）
対象：オピオイドの過量内服時の曝露上昇抑制（安全機構）
作用：PF614＋プロテアーゼ阻害薬併用（過量内服時Cmaxを抑制）
Part 1：「処方量超の同時内服」でもCmax有意低下を確認。
Part 2：食事影響コホートはQ4 2025までに完了見込み。
Part 3：反復投与（約4.5日）評価を2026に実施・公表見込み。
Fast Track
PF614（慢性重度疼痛）
対象：慢性疼痛（オキシコドンER代替）
作用：TAAPプロドラッグ（長時間放出）
PK比較：PF614 100mg ≒ OxyContin 40mg相当の曝露プロファイル
規制：慢性疼痛向けにFast Track指定
適応拡大に向け、後期試験計画は急性術後痛P3の進捗に連動
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| PF614（オキシコドンER・TAAP） | 急性術後痛（一次：腹部形成術） | Phase 3 | 多施設・プラセボ＋能動対照・二重盲検（PF614-301） | オピオイド共通：呼吸抑制・鎮静・低血圧・便秘。過量/併用薬に注意 | 経口ER。救済薬使用量・疼痛スコアで有効性を評価 | 大：急性術後痛のERオピオイド置換 | HAP陽性（経鼻/経口）で乱用指標低下を示唆。 登録進捗：Q4 2025に更新見込み |
| PF614-MPAR（PF614＋阻害薬） | 過量内服時の過量曝露抑制 | BTD / Phase 1b | 単回→食事影響→反復投与の段階実施（MPAR-102） | ナファモスタット併用時の出血傾向等に注意（用量依存の安全性評価） | PF614と同時/段階的申請の選択肢をFDAと協議 | 中〜大：安全設計付きオピオイドの新規区分 | 中間所見でCmax抑制を確認。 Part 3読出し：2026 |
| PF614（慢性重度疼痛） | 慢性疼痛 | Fast Track | 規制当局とのパスは急性術後痛P3の結果に連動 | 長期投与下の依存・耐性・便秘/内分泌影響に留意 | ER経口。既存ER製剤からのスイッチ戦略を想定 | 大：慢性疼痛ER市場 | PK整合性（OxyContin 40mg相当）示唆。 後期試験は段階的に検討 |
ポイント
- レギュラトリー優位：PF614-MPARがBTD、PF614はFast Track。P3（鎮痛効果）＋過量曝露抑制という二層の差別化。
- 臨床裏付け：HAP試験で乱用指標低下、MPAR-102でCmax抑制を示唆。安全性は想定内で推移。
- 資金面：NIDA U01助成によりMPAR臨床を継続、P3の進行と並行して製剤スケール/供給体制を整備。
ファンドのポジション
主要株主・ヘルスケア特化ファンドの動向と、助成金（NIDA）・提携可能性を加味して需給/資金計画を評価。
開発ロードマップ
完了：Q3 2025
PF614-301（P3）開始
多施設・二重盲検・プラセボ＋能動対照。急性術後痛の鎮痛効果/安全性を検証。
Q4 2025
PF614-MPAR-102 Part 2 完了
食事影響評価を完了し、反復投与（Part 3）へ移行。
2026
PF614-MPAR-102 Part 3 データ
反復投与下の曝露制御・安全性の最終結果→FDAと開発パス協議。
〜2027
MPARプログラム継続
NIDA助成の枠内で追加試験や製剤最適化を実施。
注目すべきカタリスト
短期（〜Q4 2025）
PF614-301 登録進捗、PF614-MPAR-102 Part 2完了速報
PF614-301 登録進捗、PF614-MPAR-102 Part 2完了速報
中期（2026）
PF614-MPAR-102 Part 3結果と規制パスの確定、PF614 P3続報
PF614-MPAR-102 Part 3結果と規制パスの確定、PF614 P3続報
長期（〜2027）
MPARの追加臨床/最適化、申請戦略（単独/同時申請）の明確化
MPARの追加臨床/最適化、申請戦略（単独/同時申請）の明確化