承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：BackBeat CNT™（= AVIM Therapy）— ペースメーカーの房室間隔を動的に最適化し、心臓神経調節で血圧を低下させる機器内蔵型治療。
補足：Virtue® Sirolimus AngioInfusion Balloon（SAB）— 被覆しない微多孔バルーンから液状シロリムスを血管壁へ浸潤投与する薬剤送達型バルーン。Terumoと連携。
主要臨床成績
Q2 2025
AVIM：FDA Breakthrough Device 指定・Pivotal プロトコル拡張
Q3–Q4 2025
Virtue SAB：米国Pivotal（IDE承認済）開始・登録進捗
Q2 2026
AVIM：グローバルPivotal 登録完了目標（会社見通し）
2027 Q3–Q4
運転資金の目処（資金コミット反映の会社ガイダンス）
臨床試験パイプライン
Pivotal（進行中）
BackBeat CNT™ / AVIM（高血圧）
対象：ペースメーカー適応の高血圧患者（房室同期ペーシング）
仕組み：AV間隔を拍毎に調節し自律神経トーンを変調 → 血圧を即時・持続低下
進捗：FDA Breakthrough 指定。Pivotal プロトコル拡張により組入基準を拡大
安全性/PD：既報で有意な血圧低下シグナル。心拍同期のため長期実装を想定
次読出し：Q2 2026 登録完了→主要評価項目データのタイミング確定へ
Pivotal（開始準備→開始）
Virtue® SAB（冠動脈 ISR）
対象：冠動脈ステント内再狭窄（ISR）
仕組み：被覆なし微多孔バルーンから液状シロリムスを血管壁へ高効率浸潤投与
設計：米国Pivotal：AGENT™（パクリタキセルDCB）と直接比較の非劣性検証、主要評価は12か月TLF
進捗：IDE 承認済。Q3–Q4 2025 に施設立上げ・登録加速
次読出し：登録進捗の四半期アップデート → 主要読出し後に米承認申請の道筋
Terumoとの共同開発・商用化体制を継続
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BackBeat CNT™（= AVIM Therapy） | 高血圧（PM適応患者） | Pivotal（グローバル） | FDA Breakthrough Device／プロトコル拡張承認 | ペーシング関連の安全性監視（徐脈・不整脈・デバイス合併症 等） | デュアルチャンバーPM内実装。長期フォローで血圧低下→アウトカムの外挿を検証 | 大：難治性高血圧×PM市場の重なり | 大手（Medtronic）販路前提で商用展開が現実的。 Q2 2026 登録完了目標 |
| Virtue® Sirolimus AngioInfusion Balloon（SAB） | 冠動脈ステント内再狭窄（ISR） | Pivotal（米） | IDE 承認済（AGENT™ DCBに対する非劣性試験） | 手技関連（穿刺部合併症等）とシロリムス全身曝露の安全域を確認 | バルーン拡張時に液状薬剤を血管壁へ浸潤投与／再治療戦略の最適化を並行検討 | 中：冠ISRの恒常的需要 | Q3–Q4 2025 登録開始・加速→主要読出し後に米申請を視野 |
ポイント
- 事業基盤強化：Medtronic（AVIM）／Terumo（Virtue）に加え、Ligand 等からの資本コミットで資金面を補強。
- 二本柱のレジストレーショナル路線：AVIMは機器一体型・神経調節、Virtueは薬剤送達型バルーンという作用の異なるPivotalを同時並行。
- 財務余力：Q2’25時点の資金コミット反映で2027年Q3–Q4までのランウェイ見通し。
ファンドのポジション
戦略投資家の位置づけ：AVIMはMedtronicのPMプラットフォーム実装を前提とするため、大手販路×規制連携がバリューの中核。VirtueはTerumoとの連携により冠・末梢の事業拡張が期待でき、データ読出し前後の資本政策（希薄化抑制）に寄与。機関投資家の持分開示は四半期ごとに変動するため、最新の13F/保有報告を都度確認。
開発ロードマップ
完了：Q2 2025
AVIM：Breakthrough 指定・Pivotal プロトコル拡張
組入基準の拡大承認取得。登録加速の体制へ。
Q3–Q4 2025
Virtue SAB：米Pivotal 開始・登録進捗
IDE承認済。施設立ち上げ〜症例登録のモメンタムを四半期ごとに更新。
Q2 2026
AVIM：グローバルPivotal 登録完了（会社目標）
主要評価項目読出し時期のガイダンス更新→規制・商用戦略の具体化へ。
2027 Q3–Q4
キャッシュランウェイ見通し
主要試験の読出しと申請準備に向けた十分な運転資金を確保（会社ガイダンス）。
注目すべきカタリスト
短期（〜Q4 2025）
Virtue SAB：米Pivotal 開始・登録進捗／AVIM：Pivotal 登録状況アップデート
Virtue SAB：米Pivotal 開始・登録進捗／AVIM：Pivotal 登録状況アップデート
中期（Q1–Q4 2026）
AVIM：Q2 2026 登録完了目標→主要評価項目の読出しスケジュール確定
AVIM：Q2 2026 登録完了目標→主要評価項目の読出しスケジュール確定
長期（2026年以降）
Virtue SAB：主要読出し→米申請の道筋／AVIM：Medtronic 経由の商用化計画の具体化
Virtue SAB：主要読出し→米申請の道筋／AVIM：Medtronic 経由の商用化計画の具体化