主力「Zelicapavir」の抗ウイルスとしての作動は強いが、Ph3 で臨床便益を “正面から” 証明できるかが勝負。
Ph2b（高リスク成人外来）は主要評価項目（LRTD症状の時間）未達。一方でウイルス量の明確な低下、症状スコアや患者自己評価の一部で有意差、入院率の数値上の低下（1.7% vs 5%）など “抗ウイルスらしい” シグナルは十分に出ています。
何が起きた？（P2bの中身）
2025年9月に発表された「Zelicapavir」高リスク成人 Ph2b トップラインの結果では、主要評価 RiiQ™のLRTD（下気道）4症状の軽度化までの時間→未達（全体集団）。
・二次/補助指標：全13症状の完全消失：全体で+2.2日短縮、高リスク“HR3”（COPD/CHF/≥75歳）で+6.7日短縮と大きめの差。
・患者自己評価（PGIS）：統計学的有意差あり。
・ウイルス量（VL）：未検出到達が中央値で4–5日早い＝抗ウイルス活性は明確。
・入院率：1.7% vs 5%（規模的に“傾向”と解釈）。
・ポストホック解析でHR3の症状スコア有意差（日9,14）も報告（解釈は慎重に）。
・安全性：大きな懸念なし。
Ph3 でやるべきこと（成功確率を上げる打ち手）
・対象の絞り込み
実際に効果が大きかった HR3（COPD/CHF/高齢）を中心に。全体で “薄まる” のを避ける。
・主要評価の再設計
– “全症状の完全消失”までの時間や患者報告アウトカム（PGIS/RiiQ13）など、P2で差が出た指標を軸に。
– 可能なら入院/救外受診/増悪回避のハード指標も含め、当局と事前合意（Fast Trackの対話利点を活かす）。
・投与タイミング
発症〜投与までのラグを短くする運用（外来導線の最適化）で効果量を最大化。試験運営面の改善も重要。
・サンプルサイズ/層別
入院率差など低頻度事象を検出できるパワー設計。
位置づけと提携可能性
米国での RSV “治療薬” は空白が大きい（小児のリバビリンを除けば有効な経口治療は事実上存在せず）。その意味で「zelicapavir」は “最前線グループ” に位置。
パートナー受けは、P3のエンドポイント合意と IDWeek/追加解析の一貫性次第。“主要未達でも医療上意味のある差” を規制に通る形に落とせれば、提携の現実味は高いと見ます。
まとめ
・科学・薬理：◎（ヒトチャレンジでも一貫して強いVL/症状シグナル）
・臨床便益の翻訳：△（主要未達のリスクは事実。P3の設計と運用が全て）
・レジ戦略/提携：◯（Fast Track×高リスク外来という未充足のど真ん中。IDWeek後～P3設計開示が山場）
“ポジティブ材料は十分、ただしまだ “証明”はこれから”。あなたがトレードで見るなら、IDWeek（2025年Q4）とP3プロトコール開示（2026年H1目安）が主なトリガーです。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：Zelicapavir（EDP-938｜RSV Nタンパク阻害）— 高リスク成人の外来治療を想定、Fast Track。
補足：EDP-323（RSV・別機序の経口DAA）、EDP-514（HBVコア阻害）が続く（RSV優先、HBVは継続位置づけ）。
対象：非入院・高リスク成人（高齢/基礎呼吸器疾患 等）
作用：RSV N タンパク阻害（経口、5日間投与）
対象：健常被験者 RSV チャレンジモデル 等
作用：経口 DAA（1日1回投与に支持的 PK）
対象：慢性 B 型肝炎（核酸アナログ等との併用を含む）
作用：HBV コア蛋白阻害—複製/cccDNA 形成抑制を狙う
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Zelicapavir（EDP-938｜RSV N阻害） | RSV：高リスク成人 外来治療 | Phase 2b（トップライン：2025年Q3） | Fast Track。P2b（5日間経口、症状/機能指標評価） | 消化器症状・肝酵素変動・上気道症状のモニタリング | 外来5日投与。P3で対象集団/投与タイミング最適化を計画 | 大：成人高リスク RSV 市場 | 有効性シグナル一部確認も主要評価未達報道— 2025年Q4 詳細解析が評価転機 |
| EDP-323（RSV・別機序 DAA） | RSV（チャレンジモデル 他） | Phase 2a（予定） / Phase 1 完了 | ヒトチャレンジで抗ウイルス/症状エンドポイント | DAA に伴う肝・消化器・頭痛等の標準監視 | 1日1回経口。Zelicapavir との補完/併用余地を探索 | 中：RSV 経口治療の追加選択肢 | 別機序で冗長化。2025年Q4 の初期データに注目 |
| EDP-514（HBV コア阻害） | 慢性 B 型肝炎 | Phase 1b–2 初期 | 併用 PoC を段階的に設計（機能的治癒目標） | 肝酵素・ウイルス量・RNA 指標、安全性全般 | 核酸アナログ等との併用で最適化 | 大：HBV グローバル | RNA/DNA 低下を確認済。 2026年以降 の設計更新が鍵 |
- 解釈ギャップ：Zelicapavir P2b は会社はポジティブ強調、一方で主要評価未達の報道。二次評価・集団別の再現性確認が必須。
- RSV 二本柱：Zelicapavir（N阻害）と EDP-323（別機序 DAA）で冗長化。投与タイミング/併用設計が肝。
- 資金と優先順位：増資で開発資金を確保。RSV優先、HBVは継続。
機関投資家のスタンスは、2025年Q4 の IDWeek 詳細解析と 2026年Q1–Q2 の P3設計提示で変動しやすい局面。直近の 13F/8-K、投資家向けデッキを確認してください。
Zelicapavir 高リスク成人 P2b トップライン
症状エンドポイントでシグナル。主要評価の位置づけは詳細解析待ち。
IDWeek 2025（RSV2剤の追加データ）
Zelicapavir / EDP-323 の詳細解析、安全性・集団別結果の共有。
RSV P3 設計・当局合意の可視化
対象集団/投与タイミング/主要エンドポイントを確定。EDP-323 次試験計画も提示。
HBV（EDP-514）設計アップデート
併用レジメンや治療期間の最適化に基づく次段階試験へ。
IDWeek 追加データ、P2b 詳細解析（サブグループ・症状サブスコア・安全性）、資本政策クロージング
RSV P3 設計公表と当局合意、EDP-323 次試験計画
P3 開始（想定）、HBV（EDP-514）設計更新