承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：TX45（Fc-relaxin 融合タンパク）— RXFP1 アゴニストとして Group 2 PH（PH-HFpEF）を対象（Phase 2：APEX）。
補足：TX45 は PH-ILDでも Phase 2 計画（2026開始予定）。TX2100（GPCR作動性バイオ医薬；HHT）は前臨床→IND準備で、2026年Q1 P1開始目標。
主要臨床成績
完了：P1a
TX45 安全性・PK/PD 良好（HV）
中間：P1b
PCWP 約-19%／CO 約+18.5% 改善シグナル
Q1 2026
TX2100 P1 開始目標（HHT）
2026
TX45（PH-HFpEF）P2 トップライン
臨床試験パイプライン
Phase 2（進行中）
TX45（PH-HFpEF：APEX）
対象：Group 2 肺高血圧（HFpEF 随伴）
作用：RXFP1 アゴニスト（長時間作用 relaxin バイオ）
P1a：安全性・PK/PD 良好
P1b：PCWP↓ 約19%／CO↑ 約18.5%（中間）
読出し：2026 トップライン予定
Phase 2 計画（2026開始予定）
TX45（PH-ILD）
対象：間質性肺疾患に伴う肺高血圧
作用：RXFP1 アゴニスト
目的：安全性・ヘモダイナミクスと機能のPoC
位置づけ：PH-HFpEF での知見を活用した第2軸
サイト起動・プロトコル最終化を経て開始
前臨床 → IND準備
TX2100（HHT）
対象：遺伝性出血性毛細血管拡張症
作用：GPCR作動性バイオ（VHH-Fc系の外部情報と整合）
進捗：開発候補（DC）選定済／IND準備中
P1開始：2026年Q1 目標
初期安全性・PK→適応拡大の布石
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| TX45（RXFP1 アゴニスト） | PH-HFpEF（Group 2 PH） | Phase 2（APEX） | 無作為化・プラセボ対照・多施設（PoC） | 血圧低下（めまい等）、浮腫、心血管関連検査値 | 静注想定／投与間隔は長時間作用設計を活用 | 大：HFpEF×肺高血圧は未充足大 | P1bでPCWP/CO 改善シグナル。 2026 トップラインが分岐点 |
| TX45（RXFP1 アゴニスト） | PH-ILD | Phase 2 計画 | イベント駆動評価（ヘモダイナミクス中心） | 同上（血管拡張に伴うAESI） | 静注想定／運動耐容能指標やRHCで評価 | 中：選択集団だが高未充足 | 2026開始 計画。PH-HFpEFからの横展開 |
| TX2100（GPCR作動性） | HHT | 前臨床 → IND準備 | First-in-human（SAD/MAD）計画 | 免疫原性、輸注反応、クラス特異毒性 | VHH-Fc系バイオ想定／初期は単剤 | 中：希少血管疾患 | Q1 2026 P1開始目標。第2柱候補 |
ポイント
- コア資産はTX45：P1bでPCWP低下／CO上昇の一貫シグナル。P2（APEX）で臨床ベネフィットへ接続できるかが最大テーマ。
- 適応拡大の第2軸：PH-ILDで2026年 Phase 2開始計画。PH-HFpEFの学習を横展開。
- 育成ライン：TX2100（HHT）はQ1 2026のP1開始目標で前進。
ファンドのポジション
（公開情報ベースの所感）
循環器・希少血管の未充足を狙うバイオ製剤×GPCRの差別化テーマ。2026年のTX45トップラインが機関投資家のリスク許容度を左右し、結果が良好なら適応拡大（PH-ILD）と資本コスト低下が同時進行するシナリオがベース。
開発ロードマップ
完了：P1a
TX45 Phase 1a（HV）
安全性・PK/PD 良好を確認。
中間：P1b
TX45 Phase 1b（患者）
PCWP 約 -19%・CO 約 +18.5% の改善シグナルを確認（Part A）。
進行中：2025年〜
TX45 Phase 2（APEX）
無作為化プラセボ対照のPoC試験。登録・運用アップデートを継続。
2026年Q1
TX2100 Phase 1 開始（目標）
HHT での初期安全性・PKを検証。
2026年
TX45（PH-HFpEF）トップライン
有意性・効果量・安全性に応じて Pivotal（Ph3）または登録戦略を協議。
2026年
TX45（PH-ILD）Phase 2 開始
PH領域の第2軸としてPoCを探索。
注目すべきカタリスト
短期（〜2025年Q4）
TX45 APEX の登録・運用アップデート（サイト拡大／中間安全性）
TX45 APEX の登録・運用アップデート（サイト拡大／中間安全性）
中期（2026年Q1）
TX2100 P1 開始（HHT）
TX2100 P1 開始（HHT）
長期（2026年〜）
TX45（PH-HFpEF）P2 トップライン → Pivotal設計の明確化／TX45（PH-ILD）P2 開始
TX45（PH-HFpEF）P2 トップライン → Pivotal設計の明確化／TX45（PH-ILD）P2 開始