承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：obicetrapib（CETP阻害薬・1日1回/経口）— ASCVD/HeFHなど高LDL-C患者の追加低下を狙う。
補足：obicetrapib＋ezetimibeのFDC（固定用量配合）、CVアウトカム試験PREVAIL（P3）が続く（欧州はMenariniが商業化権）。
主要臨床成績
Q4 2025
BROADWAY/BROOKLYN/TANDEM 追加解析の公開・学会発表
Q3–Q4 2025
EMAで単剤/FDCのMAA審査進行（Menarini扱い）
Q4 2025
RUBENS（FDC × T2D/代謝Sx）P3開始アナウンス目安
2026〜
PREVAIL（P3 CVOT）イベント到達→トップライン（イベント駆動）
臨床試験パイプライン
Phase 3（完了/陽性）
obicetrapib（単剤：高LDL-C）
対象：ASCVD/HeFHなど高リスク成人（最大耐容量LLT下でも未達）
作用：CETP阻害によりLDL-Cを強力に追加低下
進捗：BROADWAY/BROOKLYN（P3）でLDL-C有意低下を確認
安全性/PD：忍容性は概ね良好（プラセボ近似）
次読出し：Q4 2025 追加解析
Phase 3（進行/完了混在）
FDC：obicetrapib＋ezetimibe
対象：高リスクASCVDでLDL目標未達の成人
作用：CETP阻害＋吸収阻害の併用で更なる低下を狙う
進捗：TANDEM（P3）陽性／REMBRANDT（P3画像：CCTA）進行中
焦点：冠動脈プラーク負荷・炎症特性の画像指標
次読出し：Q4 2025 追解析・REMBRANDT進捗
Phase 3（CVOT）
PREVAIL（アウトカム：MACE）
対象：ASCVD高リスク成人（N>9,500）
作用：LDL低下が臨床イベント（MACE）を減らすか検証
進捗：登録完了。イベント駆動で追跡中
主評価：主要MACE（CV死亡/MI/脳卒中 等）
トップライン：2026〜（イベント到達次第）
地域規制戦略：欧州はMAA審査、米国はNDA提出準備
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| obicetrapib（単剤） | ASCVD/HeFHなど高LDL-C | Phase 3（完了/陽性） | 無作為化・PBO対照（BROADWAY/BROOKLYN） | クラス留意：肝酵素・血圧/血糖・筋症状などをモニター | 1日1回経口。既存LLT（スタチン/エゼチミブ/PCSK9）上乗せ | 特大：二次予防中心に対象広い | 経口で強力な追加低下。 追加解析：Q4 2025 |
| FDC（obicetrapib＋ezetimibe） | 高リスクASCVDの未達成例 | Phase 3（TANDEM陽性/REMBRANDT進行） | 無作為化・PBO/アクティブ対照、CCTA画像評価 | 胆道/肝関連、消化器症状の監視 | 1日1回経口FDC。高アドヒアランス設計 | 特大：一次/二次予防で適用拡大余地 | プラーク/炎症指標の改善確認が鍵 |
| PREVAIL（CVOT） | ASCVD高リスク成人 | Phase 3（進行中） | イベント駆動・アウトカム（MACE） | 長期追跡に伴う肝・代謝イベントを監視 | 背景LLT最適化下での上乗せ効果を検証 | 特大：アウトカム証明で広範な採用が期待 | 臨床ベネフィット確証が商業価値の決め手 |
| RUBENS（FDC × T2D/代謝Sx） | 2型糖尿病/代謝症候群＋高LDL-C | Phase 3（Q4 2025開始予定） | 無作為化・PBO/アクティブ対照 | 代謝パラメータ・肝酵素・筋症状 | 1日1回経口FDC。一次/二次予防層へ横展開 | 特大：高リスク代謝集団 | 適応拡大の実装性と支払い方針が焦点 |
ポイント
- 商業戦略：欧州/UK/スイスはMenariniに独占販売権付与。単剤/配合ともEMAでMAA受理済み（Q3 2025）。
- 製品ポジション：経口×1日1回で強いLDL低下を追加し、注射（PCSK9/インクリシラン）に対する代替/補完を提示。
- 鍵リスク：PREVAILのアウトカム成立が最大ドライバー。CETPクラスの歴史的ハードルを念頭に安全性・長期成績を注視。
開発ロードマップ
完了：Q3 2025
EMAが単剤/FDCのMAAを受理
欧州承認審査が本格進行（Menarini主導）。
Q4 2025
主要P3の追加解析・画像試験の進捗
BROADWAY/BROOKLYN/TANDEMの追解析、REMBRANDTの登録/中間状況。
Q4 2025
RUBENS（FDC × T2D/代謝Sx）開始
代謝高リスク集団での適応拡大に着手。
2026〜
PREVAIL トップライン（イベント駆動）
MACE低減の有無を判定し、広域の採用判断に資する。
2026〜2027
規制・商業化の進展
CHMP見解→欧州承認可否、米国NDA提出〜受理→承認可否。
注目すべきカタリスト
短期（〜Q4 2025）
主要P3の追解析、REMBRANDT進捗、RUBENS開始、EMA審査のニュースフロー
主要P3の追解析、REMBRANDT進捗、RUBENS開始、EMA審査のニュースフロー
中期（Q4 2025–2026）
欧州審査の前進、米国NDA提出準備、PREVAILイベント蓄積
欧州審査の前進、米国NDA提出準備、PREVAILイベント蓄積
長期（2026〜）
PREVAILトップライン→ラベリング/採用加速、追加適応・一次予防領域への展開
PREVAILトップライン→ラベリング/採用加速、追加適応・一次予防領域への展開