承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：lorundrostat（アルドステロン合成酵素阻害薬, ASI）— 高血圧（uHTN / rHTN）を対象。
補足：CKD合併高血圧・OSA合併高血圧へ拡張中（P2）。
主要臨床成績
−11.7
AOBP差 (Week12, Launch-HTN P3, PBO調整 mmHg)
p<0.0001
p<0.0001
−7.5
AOBP差 (Explore-CKD P2, PBO調整 mmHg)
p=0.0024
p=0.0024
Q4 2025
FDA pre-NDA 面談予定
Q1–Q2 2026
Explore-OSA P2 トップライン
臨床試験パイプライン
Phase 3（Pivotal）
Launch-HTN（uHTN/rHTN）
対象：一次/二次治療で未コントロールの高血圧（uHTN / rHTN）
投与：lorundrostat 50 mg QD（必要時 100 mg QDへ漸増）
主要評価：AOBPでPBOに対し有意低下（Week6 −9.1 / Week12 −11.7 mmHg）
安全性：高K血症（K⁺>6.0 mmol/L）0.6%
Phase 3（Pivotal）
Advance-HTN（uHTN/rHTN）
解析：24時間ABPMでPBOに対し有意低下（NEJM掲載）。
次ステップ：Q4 2025にFDAとpre-NDA面談
Phase 2
Explore-CKD（CKD合併高血圧, 蛋白尿あり）
対象：CKD合併高血圧（蛋白尿あり）
所見：AOBP PBO調整 −7.5 mmHg、UACR −25.6%（いずれも有意）。
次ステップ：追加解析・次相設計の開示待ち
Explore-OSA（P2）進行中：Q1–Q2 2026 トップライン
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| lorundrostat（ASI）— uHTN / rHTN | 未コントロール／抵抗性高血圧 | Phase 3（Launch-HTN / Advance-HTN） | いずれも無作為化・二重盲検・PBO対照の確証試験。 pre-NDA面談：2025年Q4 |
高K血症、腎機能変動、低血圧・めまい、軽度消化器症状 | 50 mg QD開始（必要時100 mg QDへ漸増）。 標準治療併用下での上乗せ降圧を評価 |
特大：一次〜三次治療に横断的な患者層 | Week12で−11.7 mmHg（AOBP, PBO調整）。 ABPMでも有意差（NEJM）。 |
| lorundrostat — CKD合併高血圧（蛋白尿あり） | CKD + 高血圧 | Phase 2（Explore-CKD） | 無作為化・二重盲検・PBO対照。AOBPとUACRで有意改善 | CKDで高K血症リスク上昇に留意、電解質モニタ必須 | 25–50 mg QD中心。RAS阻害薬等の併用許容は試験規定に準拠 | 大：CKD合併高血圧は未充足ニーズ高 | UACR −25.6%が腎保護の示唆に（探索的） |
| lorundrostat — OSA合併 高血圧 | 中等–重度OSA + uHTN/rHTN（肥満併存） | Phase 2（Explore-OSA） | 探索的P2。OSA指標と降圧の関連を評価 トップライン：2026年Q1–Q2 |
高K血症、低血圧などクラスAESIをモニタ | 経口 QD（漸増）。睡眠治療（CPAP等）併用下での整合を検討 | 大：OSA合併は高頻度・高リスク群 | メタボ/OSAハイリスク集団での一貫性が鍵 |
| Transform-HTN（OLE） | 長期安全性・持続効果 | OLE | P3完了後の継続投与で曝露・有害事象を追跡 | 高K血症など長期の電解質変動 | 実臨床に近い併用下での継続投与 | 大：上市準備に向けた安全性DB拡充 | pre-NDA〜審査期の安全性補完データとして重要 |
ポイント
- 確証データが揃う：Pivotal P3（Launch / Advance）で一貫した降圧と良好な忍容性。2025年Q4にpre-NDA面談で申請パスを具体化。
- 拡張性：CKDでAOBP/蛋白尿の両面改善、OSAでもP2進行中（2026年Q1–Q2トップライン）。
- 実装論点：クラスAESIの高K血症管理（モニタ頻度・併用薬最適化）と、baxdrostat等との差別化（用量設計・ABPM・サブ群）が評価軸。
開発ロードマップ
2025年Q4
FDA pre-NDA 面談
P3（Launch / Advance）データを基に申請パス・提出要件を協議。
2025年Q4以降
P3サブ解析・学会発表
ハイリスクサブ群（肥満・CKD等）の追加解析を順次発表。
2026年Q1–Q2
Explore-OSA P2 トップライン
OSA指標と降圧の関連、忍容性の評価。次相デザインの材料に。
注目すべきカタリスト
短期（〜2025年Q4）
Pivotal結果の追加解析、pre-NDA面談、提出準備の開示（CMC/安全性DB）。
Pivotal結果の追加解析、pre-NDA面談、提出準備の開示（CMC/安全性DB）。
中期（2026年上期）
Explore-OSA トップライン、uHTN/rHTNの申請関連アップデート。
Explore-OSA トップライン、uHTN/rHTNの申請関連アップデート。
長期（2026年以降）
uHTN/rHTNの申請・審査進展、CKD/OSA拡大型の設計確定。
uHTN/rHTNの申請・審査進展、CKD/OSA拡大型の設計確定。