承認済み製品 / 現状
承認済み製品：あり（商用展開中）
Optune Gio®（TTFields）：新規/再発膠芽腫（GBM）で承認済（新規はTMZ併用、再発は単剤）。
Optune Lua®（TTFields）：米国で転移性NSCLC（プラチナ後）に承認済（PD-1/PD-L1阻害薬 または docetaxel 併用）。悪性胸膜中皮腫（MPM）はHDE承認。
主要臨床成績
Q3 2025
PANOVA-3（膵LAPC）PMA提出予定
Q3–Q4 2025
METIS（NSCLC脳転移）PMA提出予定
Q1–Q2 2026
TRIDENT（新規GBM, P3）トップライン予定
121件
NSCLCでの処方発行（Q2 2025, 米国）
臨床試験パイプライン
Approved / Phase 3
Optune Gio®（GBM）
対象：新規/再発GBM
試験：EF-14（P3, 新規GBMでOS延長）。
進行中：TRIDENT（P3）、KEYNOTE-D58（pembro併用）。
次：TRIDENT トップライン 2026年Q1–Q2
Approved / Phase 3 完了
Optune Lua®（NSCLC）
対象：プラチナ後の転移性NSCLC（PD-1/PD-L1阻害薬 or docetaxel 併用）
試験：LUNAR（P3, 根拠試験）。
商用：Q2 2025の処方発行121件/四半期
Phase 3 完了
METIS（NSCLC脳転移）
対象：NSCLC由来の脳転移
所見：主要評価（IC-PFS）達成。
PMA：2025年Q3–Q4 提出予定
Phase 3 完了
PANOVA-3（膵LAPC）
対象：切除不能・局所進行膵がん
所見：OS 有意延長（Best of ASCO選定 / JCO掲載）。
PMA：2025年Q3 提出予定
Phase 2
PANOVA-4（転移性膵, TTFields + Atezo + GnP）
対象：転移性膵がん（mPDAC）
所見：免疫＋GnP併用との三者併用を評価。
次：トップライン 2026年Q1–Q2
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Optune Gio®（TTFields） | 新規/再発GBM | 承認済 / 追加：TRIDENT P3読出し待ち | PMA承認済（GBM）。TRIDENTは確証的P3（ndGBM）。 | 頭皮の皮膚反応（接触皮膚炎/発赤/掻痒）、頭痛、疲労感 | 電極アレイを頭皮に装着、1日18時間以上連続使用推奨。TMZ等と併用 | 大：GBM標準治療の上乗せ需要 | TRIDENT（2026年Q1–Q2）の結果が適応拡大・使用率に直結 |
| Optune Lua®（NSCLC） | プラチナ後の転移性NSCLC | 承認済（米国） | 併用療法として承認（PD-1/PD-L1阻害薬 または docetaxel） | 皮膚刺激、装着部位の不快感、軽度頭痛/疲労 | 胸部アレイ装着、併用：免疫チェックポイント阻害薬 or docetaxel | 大：二次治療以降で対象患者が広い | 償還拡大・アダプション加速が鍵。Q2 2025で処方121件/四半期 |
| Optune Lua®（MPM, HDE） | 悪性胸膜中皮腫 | 承認済（HDE） | 人道的使用デバイス（HDE）として承認 | 装着部位皮膚反応が中心 | 胸部アレイ装着、化学療法との併用が一般的 | 小：希少適応（ニッチだが未充足高） | 安定推移。四半期処方は22件（Q2 2025） |
| METIS（TTFields + SoC） | NSCLC由来の脳転移 | Phase 3 完了 | 主要評価IC-PFS達成 → PMA 2025年Q3–Q4提出予定 | 皮膚反応、頭痛等。全身毒性は想定されにくい | 頭蓋アレイ装着、定位放射線照射/薬物療法と併用 | 大：脳転移の新規選択肢 | 審査の焦点は副次項目の解釈と臨床的意義 |
| PANOVA-3（TTFields + GnP） | 切除不能・局所進行膵がん（LAPC） | Phase 3 完了 | OS有意 → PMA 2025年Q3提出予定 | 皮膚反応、局所不快感、倦怠感 | 腹部アレイ装着、GnP併用 | 大：LAPCの高未充足 | 承認なら初のデバイス併用でのOSベネフィットを訴求 |
| PANOVA-4（TTFields + Atezo + GnP） | 転移性膵がん（mPDAC） | Phase 2 | 探索的P2。トップライン 2026年Q1–Q2予定 | 皮膚反応中心。免疫/化学療法由来AEsは併用側で管理 | 腹部アレイ装着、Atezo + GnP 併用 | 大：mPDACでの新規上乗せニーズ | 三者併用での実装性とアドヒアランスが鍵 |
ポイント
- 商用×開発の二軸：NSCLCとGBMで商用土台があり、2025年Q3–Q4のPMA提出（METIS/PANOVA-3）と2026年Q1–Q2の大型トップライン（TRIDENT/PANOVA-4）が成長ドライバー。
- 製品性：全身毒性が乏しく、主なAESIは装着部位の皮膚反応。アドヒアランス（1日18h以上）が臨床効果と商用の両面で重要。
- 審査論点：METISはIC-PFS達成だが副次の読みを含め審査ポイントに。膵領域はLAPCのOS有意が訴求点。
開発ロードマップ
2025年Q3
PANOVA-3 PMA 提出
切除不能・局所進行膵がん（LAPC）。OS有意の根拠データに基づき提出。
2025年Q3–Q4
METIS PMA 提出
NSCLC脳転移。主要評価（IC-PFS）達成を受けて提出予定。
2026年Q1–Q2
TRIDENT トップライン
新規GBMにおける早期導入の確証的P3。結果が適応拡大と使用率に直結。
2026年Q1–Q2
PANOVA-4 トップライン
転移性膵がん（mPDAC）でTTFields＋Atezo＋GnP三者併用の有効性/安全性を評価。
注目すべきカタリスト
短期（〜2025年Q4）
PANOVA-3 PMA提出（Q3 2025）、METIS PMA提出（Q3–Q4 2025）。NSCLCの償還/普及拡大。
PANOVA-3 PMA提出（Q3 2025）、METIS PMA提出（Q3–Q4 2025）。NSCLCの償還/普及拡大。
中期（2026年Q1–Q2）
TRIDENT（新規GBM）トップライン、PANOVA-4（mPDAC）トップライン。
TRIDENT（新規GBM）トップライン、PANOVA-4（mPDAC）トップライン。
長期（2026年以降）
承認審査の進捗（METIS/PANOVA-3）、適応拡大や併用最適化、国際展開。
承認審査の進捗（METIS/PANOVA-3）、適応拡大や併用最適化、国際展開。