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【BCYC】Bicycle Therapeutics のカタリストとロードマップ

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【BCYC】Bicycle Therapeutics のカタリストとロードマップ

BCYC は、2024年10月下旬以降からなぜ株価は下落の一途だったのでしょうか?

その理由には、材料の “質” と “見通しの出し方” が市場期待に届かなかったのが主因です。経営陣が “ダメ” というより、データの相対評価(Padcev+ペムブロに対してどう優位か)と、登録(AA)までの道筋の明確さで投資家の目線にミスマッチが出た、というのが原因です。

2024年10月31(Q3決算)現金$890.9Mと強い資金を示した一方、肝心のBT8009(zelenectide)の登録計画・タイムラインは引き続き “進行中” の表現で、明確な規制パス提示は先送りのトーンでした。期待先行で上昇していた分、イベント通過で失望売りのきっかけに。

2024年12月12(プログラム更新)1L mUCでBT8009+ペムブロのORR=60%(トップライン)と発表。これは既存標準の Padcev+ペムブロ(承認済み)と同等レンジに見える数値で、“決定的な優位” を示せなかったとの受け止めが広がり株価が下押し。さらに Duravelo-2(P2/3)の用量選択とAA経路の更新は“2025年下期” とされ、レジストリへの道のりが長い印象が強まりました。

2025年以降の追い打ち(決算・見通し)2025年Q2までにR&D費増・収益ミス→アナリストの目線引き下げ・格下げが散発。Duravelo-2の “用量選択+AAアップデートは2025年Q4” というガイダンスも据え置きで、“待ち” が続くことへのフラストレーションが株価の重しに。

株価悪化は “開発の質そのものが致命的” というより、「既存標準を凌駕したと市場に言い切れない」「規制パスの具体化が遅い」「待ち時間の長さに対する期待管理が弱い」というコミュニケーションと相対評価の問題が大きい。ここを反転させるには、Duravelo-2の明快なレジストリ戦略(用量・転帰指標・AA妥当性)の提示がカギです。

巻き返しポイント

・2025年Q4
Duravelo-2 の用量選択+AA経路アップデート(最重要)。Padcev併用時代に“勝ち筋”をどう明確化するかが評価の分岐。

・BT5528/BT7480 併用の初回データ
BTC/TICAプラットフォームの横展開価値次第で単一資産リスクを薄められるか。

・BRC(EphA2初回ヒトイメージング→2026年自社治験)
差別化モードの第二柱になり得るか。

承認済み製品 / 現状

承認済み製品:なし(開発中)

主力候補:zelenectide pevedotin(BT8009, Nectin-4 標的 BTC)— 尿路上皮がん(mUC)先行、Nectin-4 遺伝子増幅(amp)を活用して乳がん/肺がんへ拡張中。

補足:BT5528(EphA2 標的 BTC)および BT7480(Nectin-4×CD137, Bicycle TICA)の併用初回データを 2025年Q4 に予定。放射薬(BRC:MT1-MMP/EphA2)も 2026年に企業主導臨床を計画。

主要臨床成績
65% / 50%
1L mUC(ペムブロ併用)ORR(未確定/確定, Duravelo-1)

45%
mUC 単剤 ORR(BT8009/BT5528 過去アップデート)

Q4 2025
Duravelo-2 用量選択+AA経路更新 / 併用P1初回データ

$721.5M
現金等(2025/6/30)— ランウェイは概ね 2028年まで

臨床試験パイプライン
P2/3(登録)
BT8009(zelenectide)— Duravelo-2

対象:1L mUC(ペムブロ併用 vs 化学療法)、後期ライン単剤/併用アームを含む。

設計:用量比較(5 mg/m² weekly / 6 mg/m² 2週オン1週オフ)。

次読出し:2025年Q4 FDA 会合後に用量選択・AA経路を更新。
規制:Nectin-4 amp(TNBC/NSCLC)で Fast Track 取得。

P1/2
BT8009 — Duravelo-1

対象:mUC 単剤/併用(シスプラ不適格 1L 併用を含む)。

成績:1L 併用で ORR 65%(確定 50%)、重篤毒性は概ねコントロール可能。

拡張:Duravelo-3:乳がん amp / Duravelo-4:NSCLC amp をリクルート中。
ステータス:Duravelo-5(多腫瘍)は一時停止。

P1/2
BT5528 / BT7480 / BRC

BT5528:EphA2 標的 BTC(単剤/ニボ併用)。単剤で mUC ORR 45% 報告。

BT7480:Nectin-4×CD137 の TICA(単剤/ニボ併用)。

次読出し:2025年Q4 に両併用の初回データを予定。
BRC:EphA2 初回ヒトイメージングは 2025年下期、2026年に企業主導臨床開始計画。

プラットフォーム拡張

パイプライン早見表
パイプライン 対象 臨床フェーズ FDA評価 市場規模イメージ 市場評価
BT8009(zelenectide, Nectin-4, BTC) mUC(先行)/ 乳がん amp / NSCLC amp P2/3(Duravelo-2)/ P1/2(Duravelo-1,-3,-4) Fast Track(amp TNBC/NSCLC) 特大:泌尿器+乳/肺の遺伝子増幅サブセット 1L 併用 ORR 65%(確定 50%)。
Q4 2025 に用量選択・AA経路を更新予定。
BT5528(EphA2, BTC) 固形がん(mUC ほか) P1/2(単剤/ニボ併用) 大:EphA2 高発現腫瘍 単剤 mUC ORR 45%。
併用の初回データを Q4 2025 予定。
BT7480(Nectin-4×CD137, TICA)/ BRC 固形がん(免疫活性化/放射薬) P1/2(BT7480)/ 画像→臨床計画(BRC) 中〜大:免疫併用/診断-治療連携 BT7480 併用初回データ Q4 2025
BRC は 2025年下期イメージング → 2026年 臨床開始計画。

ポイント

登録軸のBT8009で 1L mUC を主戦場に据えつつ、Nectin-4 増幅の乳/肺で規制面(Fast Track)を確保。
2025年Q4用量選択+迅速承認(AA)経路アップデートが最重要マイルストン。BT5528/BT7480 の併用初回データが BTC/TICA のポジションを再定義。
現金等 \$721.5M(2025/6/30)、コスト再編(約30%)によりランウェイは〜2028年の見立て。

開発ロードマップ
進行中:2025年

Duravelo-3 / -4 リクルート

Nectin-4 amp(乳/肺)で患者登録を継続、初期シグナルの集積へ。

2025年Q4

Duravelo-2:用量選択・AA経路更新

FDA 会合後に最終用量決定と規制パスを明確化。BT5528/BT7480 の併用初回データも同時期に更新。

2025年下期

BRC:EphA2 初回ヒトイメージング

標的妥当性を確認し、治療用放射薬の臨床移行準備を加速。

2026年

BRC:企業主導臨床 起動

MT1-MMP/EphA2 等のプログラムで初回臨床を開始予定。

ポスト-2026

BT8009 登録加速

Duravelo-2 成績と amp 戦略の結果を踏まえ、腫瘍種別の登録経路(AA/確証)を具体化。

注目すべきカタリスト
短期(〜2025年Q4)
Duravelo-2 用量選択+AA経路更新 / BT5528・BT7480 併用初回データ / BRC EphA2 初回ヒトイメージング。

中期(2026年)
BRC 企業主導臨床の開始、amp(乳/肺)の初期有効性シグナル更新。

長期(ポスト-2026)
BT8009 の登録戦略確定 → 申請準備(腫瘍種別/併用中心)。