承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：tobevibart（VIR-3434）＋elebsiran（VIR-2218）— 慢性肝炎D（HDV）で固定用量併用。
補足：PRO-XTEN™ “デュアルマスク”T細胞エンゲージャ（TCE：VIR-5818/HER2、VIR-5500/PSMA、VIR-5525/EGFR）を腫瘍領域で展開。
ランウェイ：〜2027年中頃
対象：慢性肝炎D（HDV）
試験：ECLIPSE-1（P3：登録用）／ECLIPSE-2（P3：bulevirtide不応→スイッチ）／ECLIPSE-3（P2b：bulevirtide とのH2H）
対象：HER2陽性固形がん
所見：用量漸増でMTD未到達、Gr≥3 CRSなし；pembrolizumab併用拡大へ
対象：前立腺がん ほか
所見：用量漸増継続（重篤CRSなし）；ARPI併用のINDクリア取得
対象：EGFR陽性固形がん（NSCLC/CRC/HNSCC/cSCCなど）
進捗：2025/7/24 初回投与（単剤±pembrolizumab）
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| tobevibart＋elebsiran（HDV） | 慢性肝炎D | Phase 3 / Phase 2b | BTD / Fast Track（米）。登録プログラム（ECLIPSE）進行中。主要はW24/W48でのHDV RNA TND（±ALT正常化）などの複合 | mAb/siRNA共通：過敏反応、注射/点滴部位反応、ALTフレア、肝機能変動。B型の背景に伴う再活性化リスク管理 | tobevibart（IV/SC, Q4–8W想定）＋elebsiran（SC, Q4–8W想定）。一部コホートで±PEG-IFN探索の可能性 | 中〜大：希少だが未充足大 | W24/48のTND達成率と持続が鍵。 機序補完（中和＋HBsAg低下）で機能的治癒の現実味に期待。 |
| VIR-5818（HER2, PRO-XTEN™） | HER2陽性固形がん | Phase 1 | F/IH（3+3）→腫瘍種別拡大。早期安全性/PK/初期活性でGo/No-Go判定 | CRS、発熱、低血圧、infusion/注射反応； HER2関連：LVEF低下・心毒性のモニタ |
入院/外来ステップアップ投与＋前投薬（ステロイド/抗ヒスタミン）。 抗HER2薬や化学療法との併用探索余地 |
中：抗体TCEの新機序 | 良好な安全性シグナルが前提。併用により対象拡大を狙う。 |
| VIR-5500（PSMA, PRO-XTEN™） | 前立腺がん 他 | Phase 1 | F/IH（用量漸増→拡大）。 PSMA高発現コホートで早期活性を評価 |
CRS、発熱、疲労、肝酵素変動、貧血； 腫瘍崩壊は稀だが監視 |
ARPI併用を想定。 前投薬・ステップアップでCRS抑制、外来化を模索 |
中：PSMA標的の差別化狙い | 併用での相乗とCRSプロファイルが注目。 TAT/BCMA等との競合環境でポジショニングが鍵。 |
| VIR-5525（EGFR, PRO-XTEN™） | EGFR陽性固形がん | Phase 1 | F/IH→拡大。 初期は単剤、その後併用導入 |
CRS、infusion反応； EGFR関連：皮疹・下痢、まれに肺毒性（ILD）に注意 |
ステップアップ＋前投薬。 TKI等との併用は段階的に安全性検証 |
大：対象患者層が広い | Q4 2025以降の初期安全性/PKが初見。 既存EGFR治療に対する差別化が焦点。 |
| HIV bnAb（前臨床） | HIV | Preclinical | 前臨床PoC→IND準備。 広域中和スペクトラムと耐性逃避評価 |
クラス共通：過敏反応、注射部位反応。 ウイルス学的失敗時の耐性変異監視 |
長寿命化設計でQ8–12WのLA投与を想定。 複数bnAb併用でカバー率を拡大 |
中：長期的ポテンシャル | ゲイツ財団と前臨床推進。 予防/維持療法のいずれでもLA化が採用の鍵。 |
HDVは tobevibart（抗HBsAg mAb）＋elebsiran（HBV/HDV siRNA）の固定用量併用でECLIPSE（P3×2, P2b×1）が本稼働。主要評価はW24/W48のHDV RNA TNDで、レジストリ規模のデータ創出が進む。腫瘍領域はPRO-XTEN™の“デュアルマスク”TCE（HER2/PSMA/EGFR）がPhase 1を3本並走。初期安全性シグナルは概ね良好で、併用設計の最適化と初期活性の再現性が次の焦点。資金は$892.1Mと厚く、2027年中頃までのランウェイを確保。
ECLIPSE 全試験の始動・登録加速
ECLIPSE-1/2/3 が並走で運用開始、グローバル組入れが進行。
VIR-5525 初回投与
EGFR標的 PRO-XTEN™ TCE（単剤±pembro）でP1開始。
初期安全性/PKスナップショット
VIR-5525 を中心に、P1群の安全性・PKの早期共有可否を検討。
ECLIPSE 主要時点の初期有効性
W24/W48到達症例の解析が順次見え、登録戦略の輪郭が明確化。
ECLIPSE 組入れ進捗の更新／VIR-5525 の初期安全性・PK／VIR-5818・5500 の併用拡大データ
ECLIPSE W24/W48 の初期有効性解析／PRO-XTEN™ の用量・併用最適化確定
HDV 登録プログラムの規制パス可視化／腫瘍領域の拡大型コホート展開