26Q1のカタリスト「tovecimig（DLL4×VEGF-A）/ paclitaxel の追加解析」のポイント
無作為化 P2/3（COMPANION-002：2L BTC、2:1割付）で ORR 17.1% vs 5.3%（p=0.031）と主要項目を達成済み。副次のPFS/OS はイベント不足でQ1 2026解析へ後ろ倒し。
会社は「死亡が想定より少ない＝OSに好影響の可能性」と示唆。試験はクロスオーバー許容設計。PFS/OS の解釈に影響し得るため、統計補正の有無に注目。
・PFS HR/中央値、カーブ分離のタイミング
・OS（補正前後）のHRと有意性、long-tailの有無
・DoR/DCRなど “効きの粘り”
・Grade≥3・中止率・RDI（安全性/運用）
・DLL4/血管新生シグネチャ等の探索解析
・クロスオーバー率/後治療のバランス
これらが揃ってプラスに出れば、2L BTCの新スタンダード候補としてP3完遂または登録パス議論が一気に現実味を帯びます。逆にOSが弱い/安全性が重い場合は、バイオマーカー選別や1L併用路線での再最適化が焦点になります。
出口が見えた？
現時点の CMPX は、すでにBTC 2L ピボタル相当試験で primary endpoint（ORR）達成、かつセカンダリー（PFS/OS）が2026 Q1 readout 予定で、それがBLAに直結し得るという意味で、レジストレーションパスが見えつつあるレイト〜中期にかなり近づいている段階です。
Q1 2026 で OS/PFS がきれいに出た瞬間に、出口かなり見えたレイトステージへ格上げ、というイメージです。逆に、OSがフラット〜弱い、安全性で思ったより問題がある … となると、「BTC 2L 単独での出口」はぼやけてしまいます。
Q1 2026：OS/PFS（＋安全性）で “BTC 2L でのBLAが現実的か” がほぼ決まり、ここで「BLA確度が高そう」と市場が判断したら、2H 2026 BLA、2027〜28 承認／ローンチまでのストーリーがかなり明確に引けるので、このタイミングから M&A spec / 大型機関の本格イン流入のフェーズになり得ると思います。
2026年7月17日：tovecimig のCOMPANION-002データがESMO Congress 2026の口頭Proffered Paperに採択。発表は2026年10月24日、セッション時間は10:15〜11:45 CET。無作為化Phase 2/3の詳細データが発表される予定。
2026年7月：会社の最新コーポレート資料では、tovecimigについて2026年H2にFDA面談を行い、その後に計画中のBLA提出へ進む方針を維持。現時点ではFDAが現データでの申請を受け入れたとはまだ公表されていない。
2026年6月：CTX-8371（PD-1×PD-L1）のPhase 1 dose-escalationデータをASCO 2026で発表。評価可能15例でORR 20%、DCR 60%。3.0 / 10.0 mg/kgの高用量群ではORR 33%（2/6）。TNBC、Hodgkin lymphoma、NSCLCで奏効を確認し、DLTなし。
2026年5月：2026年Q1決算・コーポレートアップデートを発表。2026年3月31日時点で現金・市場性証券は$195M、会社想定のランウェイは2028年まで。
2026年4月：tovecimig（DLL4×VEGF-A）+ paclitaxel のBTC 2L COMPANION-002 Phase 2/3で、主要評価項目ORRに加え、重要副次評価項目PFSも統計学的に有意に改善。mPFS 4.7カ月 vs 2.6カ月、HR=0.44、p<0.0001。
2026年4月：一方でOSはITT解析で未達。mOSは8.9カ月 vs 9.4カ月、HR=1.05、p=0.78。会社は、対照群からtovecimig群への54%クロスオーバーによりOS解析が混濁したと説明。
2026年4月：対照群内のpost hoc解析では、クロスオーバーしてtovecimigを受けた患者のmOSが12.8カ月、クロスオーバーしなかったpaclitaxel単独患者が6.1カ月。ただしpost hocであり、承認審査上の扱いが焦点。
2026年H2：CTX-10726（PD-1×VEGF-A）のPhase 1初期臨床データを予定。CTX-471（CD137 / 4-1BB agonist）はNCAM（CD56）陽性腫瘍Phase 2をmid-2026に開始する計画だが、2026年7月20日時点で開始完了の公式発表は未確認。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：tovecimig（旧CTX-009, DLL4×VEGF-A）— BTC（胆道がん）2L。COMPANION-002 Phase 2/3でORRおよびPFSはポジティブ、一方でOSはクロスオーバーにより解釈が難しい。2026年H2のFDA面談と10月24日のESMO口頭発表が次の重要イベント。
補足：CTX-8371（PD-1×PD-L1）, CTX-471（CD137アゴニスト）, CTX-10726（PD-1×VEGF-A）を含む多様な二重特異性/免疫アゴニスト管線を展開。
vs 5.3%（p=0.031）
vs 2.6カ月、HR=0.44
クロスオーバーで解釈困難
COMPANION-002完全データ
ランウェイ：2028年まで
対象：BTC 2L（COMPANION-002）／BTC 1L IST／DLL4陽性・他がん種拡張を検討
投与：tovecimig＋パクリタキセル。BTC 1Lではgemcitabine + cisplatin + durvalumabとの併用ISTも進行中。
対象：post-ICI 固形がん・血液がん（TNBC / NSCLC / Hodgkin lymphoma など）
所見：ASCO 2026のdose escalationでTNBC、NSCLC、HLに奏効。評価可能15例でORR 20%、DCR 60%。
対象：NCAM（CD56）陽性腫瘍バスケット
所見：Phase 1 で忍容性/活性を確認。NCAM陽性腫瘍で患者選択を強める方針。
対象：post-ICI 固形がん（RCC、胃食道がん、HCC、子宮体がんなど）
所見：tetravalent PD-1×VEGF-A二重特異性抗体。ivonescimab類似テーマだが、Compassはより強いPD-1 blockadeと差別化を主張。
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | FDA評価 | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| tovecimig（DLL4×VEGF-A） | 胆道がん 2L／BTC 1L IST／他適応検討 | Phase 2/3 | Fast Track / Orphan Drug | COMPANION-002：ORR主要達成、PFS重要副次達成。2026年H2にFDA面談、その後に計画中のBLA提出へ。10月24日にESMO口頭発表 | 新たな安全性シグナルなし。ただし併用群のGrade 3以上高血圧52%（治療関連44%）、好中球減少37%、貧血21%で、管理負担は要評価 | tovecimig＋paclitaxel。BTC 1Lではgemcitabine + cisplatin + durvalumabとのISTも進行中 | 中〜大：BTC 2Lは承認薬が乏しく、他適応拡張余地あり | ORRとPFSは強いが、OSはクロスオーバーで未達/解釈困難。 近い焦点：FDA協議結果、ESMO完全データ、BLA提出可否 |
| CTX-8371（PD-1×PD-L1） | post-ICI 固形がん/血液がん（TNBC、NSCLC、HL） | Phase 1 | — | ASCO 2026：評価可能15例でORR 20%、DCR 60%。高用量群ORR 33%（2/6）。TNBC n=28、NSCLC n=28、HL n=12の拡大型を進行 | DLTなし。治療関連AEは原則Grade 1/2、無症候性Grade 3リパーゼ上昇1例。今後は拡大型でirAEの再現性を確認 | 3.0 mg/kg と 10.0 mg/kg を評価。post-checkpoint inhibitor settingで単剤活性を検証 | 大：免疫チェックポイント再挑戦需要が厚い | 初期奏効は魅力的だがnが小さい。 近い焦点：2026年Q4〜2027年Q1の拡大型追加データ |
| CTX-471（CD137 / 4-1BB agonist） | NCAM（CD56）陽性腫瘍 | Phase 2 開始予定 | — | NCAM陽性腫瘍を対象にmid-2026のPhase 2開始を計画。2026年7月20日時点で開始完了の公式発表は未確認 | 免疫刺激に伴う肝酵素上昇、インフュージョン反応、サイトカイン関連事象 | CD137アゴニスト。患者選択を強め、PD-1等との併用余地も検討 | 中：選択的バイオマーカー集団 | 翻訳研究と患者選択の精度が成否。 焦点：Phase 2開始、NCAM陽性集団でのPoC |
| CTX-10726（PD-1×VEGF-A） | post-ICI 固形がん（RCC、胃食道がん、HCC、子宮体がん等） | Phase 1 | — | Phase 1 multiple ascending dose-escalation。0.3 / 1.0 / 3.0 / 10.0 mg/kg、3+3設計 | 免疫関連事象＋抗VEGFクラス（高血圧、蛋白尿、出血、血栓、創傷治癒遅延） | 単剤dose escalationから開始。適応別拡大と併用戦略を検討 | 大：PD-1×VEGF-Aはivonescimabで注目される大型テーマ | Phase 1開始済み。 近い焦点：2026年H2初期臨床データ |
「Tovecimig」は、DLL4（Delta-like ligand 4）と VEGF-A（vascular endothelial growth factor A）という2つの標的に同時に作用するバイスペシフィック抗体（bispecific antibody）です。
CMPX はこの薬剤を、まずは胆道がん（biliary tract cancer＝BTC）2Lを対象に第2/3相試験「COMPANION-002」で進めています。
2026年4月に発表されたCOMPANION-002の最新結果では、主要評価項目のORRは 17.1% vs 5.3% で達成済み、さらに重要副次評価項目のPFSも 4.7カ月 vs 2.6カ月、HR=0.44、p<0.0001 と統計学的に有意に改善しました。
一方で、OSはITT解析で 8.9カ月 vs 9.4カ月、HR=1.05、p=0.78 と未達でした。会社は、対照群57例のうち31例、つまり54%がtovecimig＋paclitaxelへクロスオーバーしたため、OS解析が混濁したと説明しています。クロスオーバー患者のpost hoc解析では、tovecimig投与後のmOSが12.8カ月、非クロスオーバーのpaclitaxel単独患者が6.1カ月でしたが、これはpost hoc解析であり、FDAがどの程度重視するかが焦点です。
さらに、クロスオーバーした31例を対象とする事前規定解析では、paclitaxel投与中のmPFS 1.9カ月に対し、tovecimig移行後のmPFSは3.5カ月、HR=0.36、p=0.0016でした。これは薬効を支持する材料ですが、ITTのOS未達を直接置き換えるものではありません。
安全性は「新たなシグナルなし」とされていますが、併用群ではGrade 3以上の高血圧が52%（治療関連44%）、好中球減少が37%、貧血が21%でした。したがって、承認可能性だけでなく、上市後の血圧管理とパクリタキセル由来の骨髄抑制も商業化上の論点です。
2026年7月17日、COMPANION-002データはESMO Congress 2026の口頭Proffered Paperに採択されました。発表は2026年10月24日です。口頭採択は学術的重要性を示しますが、FDAが承認経路を受け入れたことを意味するものではありません。
したがって、現在のtovecimigの見方は、「PFSとORRはかなり強いが、OS未達/クロスオーバー問題を抱えたBLA候補」です。会社は2026年H2にFDA面談を予定し、その後に計画中のBLA提出へ進む方針です。2026年7月20日時点では、追加Phase 3の要否や通常承認・迅速承認の別を含むFDAの正式な合意内容はまだ公表されていません。
また、Tovecimig は韓国の ABL Bio, Inc. からグローバル（韓国除く）ライセンスを取得しているプログラムです。
① Tovecimig：2次治療胆道がん
現在の本丸です。FDAが現データでのBLAを認めるかどうかで、CMPXの評価は大きく変わります。
② Tovecimig：1次治療胆道がん
MD Anderson 主導で、gemcitabine＋cisplatin＋durvalumab に tovecimig を追加する試験が進められています。2次治療で承認された後に1次治療へ拡張できれば、市場機会はさらに大きくなります。
③ Tovecimig：他のDLL4陽性腫瘍
Compass は、大腸がん、胃がん、卵巣がん、腎細胞がん、肝細胞がんなどを対象とした Phase 2 展開を計画しています。
④ CTX-8371
PD-1 と PD-L1 を同時に標的とする二重特異性抗体です。
Phase 1 の最初の15人で、
・NSCLC
・TNBC
・Hodgkin lymphoma
の3人に奏効が確認されました。現在は各適応の拡大コホートが進んでおり、次のデータは2026年Q4～2027年Q1が予定されています。
これは「Tovecimig」に次ぐ重要な内部資産です。
⑤ CTX-471
CD137／4-1BB アゴニストです。過去のCD137薬は肝毒性や治療域の狭さが問題でしたが、CTX-471 では NCAM／CD56 陽性腫瘍をバイオマーカーとして選別する Phase 2 戦略を採っています。
⑥ CTX-10726
PD-1 × VEGF-A 二重特異性抗体で、ivonescimab と同じ大きな開発テーマに属します。2026年Q1に Phase 1 を開始し、初期データを2026年下期に予定しています。
tovecimig は BTC 2L の無作為化Phase 2/3試験で、ORR主要評価項目に加え、PFS重要副次評価項目も達成。mPFS 4.7カ月 vs 2.6カ月、HR=0.44、p<0.0001 はかなり強い。一方で、OSはITTで8.9カ月 vs 9.4カ月、HR=1.05、p=0.78と未達。会社は54%のクロスオーバーがOSを混濁したと説明しており、2026年H2のFDA面談で現データによるBLA提出が認められるかが最大の論点。COMPANION-002は2026年10月24日のESMO口頭発表に採択されており、FDA協議結果と完全データが秋の二大カタリスト。CTX-8371はASCO 2026で評価可能15例のORR 20%、高用量群ORR 33%を示したが、まだ小規模。次の拡大型データは2026年Q4〜2027年Q1。CTX-10726は2026年H2に初期データ予定。資金は2026年Q1時点で$195M、ランウェイは2028年まで。
tovecimig 無作為化試験でORR主要達成
ORR 17.1% vs 5.3% を達成。PFS/OS解析に向け追跡継続。
CTX-10726 Phase 1 開始
PD-1×VEGF-A二重特異性抗体の初期臨床試験を開始。RCC、胃食道がん、HCC、子宮体がんなどを優先適応として探索。
tovecimig BTC Phase 2/3：PFS達成、OSはクロスオーバーで解釈困難
mPFS 4.7カ月 vs 2.6カ月、HR=0.44、p<0.0001。OSはITTで未達だが、54%クロスオーバーにより解析が混濁。
CTX-8371：ASCO 2026 データ発表
評価可能15例でORR 20%、DCR 60%。高用量群ではORR 33%（2/6）。TNBC 10.5+カ月、HL 7.5+カ月の持続奏効を確認し、DLTなし。
tovecimig：FDA協議
COMPANION-002データを基に、BLA提出前のFDA協議を実施予定。OS未達、クロスオーバー解析、PFS/ORRの重み付けが焦点。
CTX-471：NCAM陽性腫瘍 Phase 2 開始予定
NCAM（CD56）陽性腫瘍を対象にPhase 2開始予定。患者選択とDoRが焦点。
CTX-10726：Phase 1 初期臨床データ
PD-1×VEGF-A二重特異性抗体として、安全性、用量、初期有効性シグナルを確認。
CTX-8371：拡大型コホート追加データ
TNBC、NSCLC、HLのpost-ICI settingで、追加症例における奏効率、DoR、安全性を確認。
tovecimig：ESMO 2026 口頭Proffered Paper
COMPANION-002の無作為化データを発表。DoR、サブグループ、PFS/OS曲線、安全性の詳細と、FDA協議後の規制方針が示されるかが焦点。
tovecimig BTC 2L：BLA提出目標
FDAとの協議結果次第で、COMPANION-002データを基にBLA提出を目指す。OS未達を補う説明可能性が最大の論点。
tovecimigのFDA面談結果。現COMPANION-002データでBLA提出可能か、追加試験が必要か、通常承認または迅速承認のどちらを目指せるかが焦点。
ESMO 2026でCOMPANION-002口頭発表。DoR、サブグループ、安全性、PFS/OS曲線の成熟度と、規制方針の開示に注目。
tovecimig BLA提出可否、CTX-10726 Phase 1初期データ、CTX-8371拡大型追加データ、CTX-471 Phase 2開始確認。
tovecimig BLA受理/PDUFA設定の可能性、BTC 1L ISTの進捗、DLL4陽性固形がん拡張と二重特異性パイプラインの適応選択。