Artiva Biotherapeutics は、NK細胞を用いた “AlloNK®” を主力に、自己免疫疾患（RAなど）とがんを狙う企業です。
AlloNK は凍結保存のオフ・ザ・シェルフ製剤で、抗CD20抗体（リツキシマブ/オビヌツズマブ等）と併用してB細胞を深く枯渇させる設計。自己免疫の複数試験を進行中です。
RAなどB細胞駆動の自己免疫で、AlloNK＋抗CD20抗体によりADCCを増強→深いB細胞枯渇を外来で実現できる可能性。5–10分の静注ボーラス投与、入院不要という運用性もセールスポイント。
Subhashis Banerjee, M.D. が2025年にCMO就任。BMSのリウマチ/皮膚科グローバル開発の疾患領域責任者（RA/derm）を務めたリウマチ専門医です。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：AlloNK®（AB-101）— 同種由来・非遺伝子改変NK細胞（オフ・ザ・シェルフ）。
自己免疫（SLE±LN、RA、Sjögren、IIM、SSc）および B-NHL で開発中。
補足：CAR-NK（例：AB-201/HER2）は早期段階で維持（自己免疫優先に経営資源集中）。
＋リード適応選定
対象：難治性自己免疫（B細胞駆動疾患群）
投与：AlloNK + リツキシマブ（±他mAb）
対象：SLE／ループス腎炎（再発・難治）
所見：FDA Fast Track（LN）。2024 Q2 初回投与。
対象：再発／難治性 B細胞NHL
所見：CAR-T未治療群で ORR 71%／CR 57%、攻撃型サブセットで CR 62%。長期奏効（12か月超）例。
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AlloNK（自己免疫バスケット） | RA／Sjögren／IIM／SSc | Phase 2a | 適応横断のバスケット/アダプティブ探索（薬理指標：B細胞枯渇、自己抗体、補体、疾患別PRO） | 発熱・悪寒、輸注反応、一過性好中球減少/リンパ減少、感染（帯状疱疹等） CRS/ICANSは一般に低頻度想定、自己免疫の疾患増悪に注意 |
外来運用を想定した反復投与（例：週次×数回→維持）／低強度前処置の要否を適応別に検証 併用：既存免疫抑制薬の段階的減量をプロトコール管理 |
大：B細胞駆動の自己免疫群 | 2025 Q4に安全性・機序データ＋リード適応選定。 外来での前処置運用性が普及の鍵。 |
| AlloNK（SLE ± LN） | SLE／ループス腎炎 | Phase 1/1b | Fast Track（LN）。安全性＋薬理（B細胞、補体、抗dsDNA）→探索的有効性（SRI-4、BICLA、蛋白尿/腎機能） | 輸注反応、発熱、骨髄抑制、感染（特にHBV再活性化リスクの評価） 腎機能・補体の急性変動をモニタ |
入院/外来の少回投与→維持。ステロイド/ミコフェノール酸等は減量方針 必要に応じ抗ウイルス予防・ワクチン計画 |
中〜大：難治SLE/LN | 2024 Q2初回投与、2025 Q4データ集約（安全性・トランスレーショナル）。 腎アウトカムの早期シグナルが次段設計を左右。 |
| AlloNK + リツキシマブ（B-NHL） | 再発／難治性B細胞NHL | Phase 1/2 | Fast Track（r/r B-NHL：AlloNK＋RTX）。単群→拡大でORR/CR、DOR、再投与許容性を評価 | CRSは概して軽度、発熱、輸注反応、可逆的細胞減少、感染（RTX併用でHBV再活性化に留意） | RTX併用でADCC増強。外来主体のステップアップ投与、必要に応じ低強度前処置 CAR-T前/後ラインでの位置付けを検証 |
中：CAR-T競合市場 | 攻撃型でCR 62%（CAR-T未治療）。 忍容性・外来運用性が差別化ポイント。 |
外来運用を前提にしたオフ・ザ・シェルフNK：短時間投与（IVプッシュ想定）、前処置 Cy/Flu を含めコミュニティ施設での導入を志向。
2025 Q4に自己免疫での安全性・機序データをまとめ、リード適応を選定。
2026 Q1–Q2に初期臨床反応データを提示し、レジストレーション戦略を具体化。
資金は2027年Q2までのランウェイを確保。
自己免疫P2a（グローバルバスケット）初回投与
RA／Sjögren／IIM／SSc で AlloNK＋mAb の多施設試験を本格稼働。
自己免疫：初期安全性・機序データ公開＆リード適応選定
外来前処置（Cy/Flu）の患者導線・忍容性の実運用データも提示。
リード適応：初期“臨床反応”データ
FDAと登録パス（単群／対照、P2/3設計）を擦り合わせ。
ピボタル設計確定 → 開始（適応に依存）
結果に応じて Accelerated Approval 等の選択肢も検討。
自己免疫での初期安全性・トランスレーショナルデータ公開、リード適応の発表
リード適応の初期臨床反応データ、FDAとレジストレーション戦略の協議
ピボタル設計の確定・開始（自己免疫）。B-NHLは長期追跡更新で外来実装性を補強