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【ADGM】Adagio Medical のカタリストとロードマップ

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【ADGM】Adagio Medical のカタリストとロードマップ

承認済み製品 / 現状

承認済み製品：なし（開発中）

主力候補：vCLAS™ Cryoablation System — VT を対象。

補足：PFCA（二重エネルギー：PFA＋ULTC）も First-in-Human を経て開発中。

主要臨床成績
85%
FULCRUM-VT 登録進捗
（206例目標, H2’25完了見込）

Breakthrough
FDA指定
vCLAS（VT適応）

$8.2M
Q2’25 現金等残高

H2 2025
FULCRUM-VT 登録完了予定

臨床試験パイプライン
Phase 3 Pivotal IDE
vCLAS™ VT Cryoablation System

対象：薬剤抵抗性・反復性・持続性単形性VT

試験：FULCRUM-VT（米国/カナダ、単群、多施設、前向き）

登録目標：206例、進捗85%
規制：FDA Breakthrough Device
商用化：欧州一部地域で展開済

Phase 1 First-in-Human
PFCA（AF対象）

対象：持続性心房細動（PsAF）

試験：PARALELL（PFA＋ULTCの二重エネルギー）

急性成績：PVI＋後壁隔離の有効性を確認
発表：JCE誌に掲載
次段階：米国IDE臨床の設計検討中

次世代製品開発中

パイプライン早見表
パイプライン 対象 臨床フェーズ 規制デザイン 安全性（AESI） 用法・用量 / 併用戦略 市場規模イメージ ポイント
vCLAS™ Cryoablation System 心室頻拍（VT） Phase 3（Pivotal IDE：FULCRUM-VT） FDA Breakthrough Device 指定。
登録進捗 85%。PMA データ取得を目指す		 心タンポナーデ/心嚢液貯留、房室ブロック、冠動脈損傷、血栓塞栓、
穿孔、不整脈増悪、血管アクセス合併症		 電気生理マッピング併用で病変標的化。
全身麻酔/鎮静下で施行、抗不整脈薬はプロトコールに従い管理		 大：薬剤抵抗性 VT 患者群 欧州で一部商用化済。
Pivotal 完了→PMA 提出可否が最大カタリスト。
PFCA（二重エネルギー） 持続性心房細動（PsAF） Phase 1（First-in-Human） 急性成績を学術誌掲載。
次段は米国 IDE 臨床設計へ		 横隔神経麻痺、食道損傷/胃食道関連症状、
肺静脈狭窄リスク低減を目指す設計でも継続監視が必要		 二重エネルギーの病変形成を最適化。
外来/短期入院の運用性を重視		 大：AF アブレーション市場の次世代候補 急性有効性の一貫性と安全域の広さを示せれば
米国 IDE→Pivotal への進展が見込める。

ポイント

* vCLAS™ は VT 治療で未充足ニーズが大きく、**純内膜アプローチで瘢痕関連VTに広い適応**を狙う設計が差別化点。
* PFCA は **PFAの選択的不可逆電気穿孔＋ULTCの深部病変形成**を組み合わせた「二重エネルギー」。AF領域で学術的関心が高い。
* Q2’25時点で現金 $8.2M。治験完了〜PMA準備には追加資金調達が必要。

【参考】Adagio Medical Q2’25決算リリース

開発ロードマップ
2025年 Q3-Q4

Phase 3（Pivotal IDE）FULCRUM-VT 登録完了（206例）

症例登録を完遂し、追跡期間へ移行。PMA申請用データ基盤を構築。

2025年 Q3-Q4

Phase 1（First-in-Human, PARALELL）PFCA 詳細解析/追加データ発表

学会・論文化を通じて AF 領域での認知を拡大。

2026年 Q2-Q3

Phase 3（Pivotal IDE）FULCRUM-VT トップライン

主要評価追跡期間に基づく結果を発表、PMA申請へ。

2026年 Q3以降

FDA 対話（Breakthroughトラック）

PMA前会合、審査計画を明確化。

2026年 Q4以降

PFCA 米国臨床開始（IDE申請→Phase 1/2a想定）

次世代デバイスの仕様開示と治験戦略発表。

注目すべきカタリスト
短期（2025年H2）
FULCRUM-VT 登録完了、PFCA 追加データ公開、資本政策のアップデート

中期（2026年）
FULCRUM-VT トップライン、FDAとの対話（Breakthroughトラック）

長期（2026年以降）
PMA申請、PFCA 米国臨床開始（IDE）

参考リンク

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