「JANX007」は何がスゴいのか！？
JANX007 は「腫瘍内で “外れる二重マスク” を仕込んだPSMA×CD3のT細胞架橋薬（TRACTr）」で、高いPSA低下と良好な安全性（CRSは主にGrade 1–2、初回サイクル中心）を早期試験で示してきた点が強みです。
2025年にはフェーズ1b拡大に進み、前Pluvicto®の2L/3Lラインでのポジショニングを狙っています。
・ダブルマスク設計（腫瘍プロテアーゼで解除）
CD3結合面と腫瘍標的結合面の両方に抑制マスクを付け、腫瘍微小環境（TME）のプロテアーゼで切れて初めて強く働く仕掛け。
CD3結合は＞600倍抑制、非マスクTCEに比べT細胞活性化・腫瘍殺傷の “見かけの力価” が最大500倍低い状態で全身曝露されるため、オフトゥーマー毒性やCRSを抑えつつ、有効濃度で長く回せる狙い。
加えてアルブミン結合ドメインで半減期延長＝週1投与設計に寄与。
JANX007/008 の Phase 1b の初期データ
「JANX007/008」の Phase 1b（拡張コホート）の “初期データ” は 2025年下期（2H25）にアップデート予定です。
実際、同社は2025年7月24日の R&D Day を開催しており、その後も「2H25に追加データ更新」と示しています。より成熟した拡張データ（症例積み上がり後）は2026年前半にずれ込む可能性があります。
承認済み製品：なし（開発中）
技術基盤：TRACTr / TRACIr / ARM プラットフォーム
主力：JANX007（PSMA×CD3 TRACTr）、JANX008（EGFR×CD3 TRACTr）
JANX007 初期データ
JANX007（mCRPC）
対象：mCRPC（タキサン未治療）
進捗：Phase 1a（用量漸増）完了 → 1b 拡張中
対象：EGFR 陽性固形腫瘍（CRC/HNSCC/NSCLC/RCC/SCLC/膵/ TNBC 等）
進捗：初期臨床 試験進行中
進捗：最初の患者投与を実施
候補：PSMA‑TRACIr（CD28共刺激）/ TROP2‑TRACTr / CD19‑ARM ほか
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| JANX007（PSMA × CD3／TRACTr） | 転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC） | Phase 1（用量漸増→拡大） | IND許可済／P1継続。 H2 2025に追加データ予定 |
CRS（多くはGrade 1–2）、発熱、悪寒、低血圧／ infusion/注射反応、疲労、悪心、ICANS（稀）、肝酵素変動、電解質異常 |
入院/外来のステップアップ投与＋前投薬（ステロイド/抗ヒスタミン/解熱薬）。 維持は間隔投与（試験依存）。AR標的薬は併用許容範囲内で管理 |
大：前立腺癌（mCRPC） | 2024/12中間：PSA50 100%、PSA90 63%、PSA99 31%。 2025/04更新：rPFS中央値 7.5–7.9か月、6か月rPFS 65–78%。 安全性は主にGrade 1–2（初回サイクル中心）。 |
| JANX008（EGFR × CD3／TRACTr） | EGFR陽性固形腫瘍（CRC, HNSCC, NSCLC, RCC, SCLC, PDAC, TNBC 等） | Phase 1（FIH） | IND許可済／P1継続。 H2 2025に更新予定 |
CRS、発熱、倦怠感、 EGFR関連：皮疹・下痢・低Mg血症、（稀に）ILD/肺毒性 |
ステップアップ＋前投薬でCRS抑制し外来化を模索。 腫瘍種別コホートで単剤→併用を段階的に探索 |
大：EGFR陽性の多適応 | 進行固形がんで初期安全性・活性を探索中。 登録継続、後半にデータアップデート見込み。 |
| PSMA-TRACIr（PSMA × CD28／免疫調節） | mCRPC（JANX007併用想定） | IND-enabling | 前臨床→IND準備中。 R&D Dayで進捗と併用戦略を言及 |
免疫活性化に伴うCRS/irAE増強に注意、肝酵素/サイトカインの継続モニタ | CD28共刺激で応答の深さ・持続を強化する設計。 JANX007との同日/順次投与スキームを最適化（試験規定） |
中：PSMA領域で深さ/持続性の差別化 | CD3×CD28の併用で奏効の深さ・DOR向上を狙う。 安全域と外来運用性が商業化の鍵。 |
JANX007/008 追加データ & R&D Day
JANX007（1b）、JANX008（P1）の追加臨床データ公表。R&D Day で前臨床群も発表予定。
Phase 2 へ移行設計
各プログラムの RP2D 設定と患者集積、Merck 連携の進展。
レジストラショナル試験（P2/3）→ 申請へ
レジストラショナルに向けた戦略拡大（NDA までの道筋）。
JANX007/008 の追加臨床データ、R&D Day（前臨床の公開）
Phase 2 設計確定、Merck プログラム進展
レジストラショナル（P2/3）→ 申請フェーズへ