承認済み製品：ASCENIV / BIVIGAM / Nabi-HB
主力製品：ASCENIV — Primary Immunodeficiency（PI）向けのspecialty IVIG。2019年FDA承認、2026年5月には適応年齢が2歳以上へ拡大。
現在の開発主力：SG-001 — 肺炎球菌（Streptococcus pneumoniae）感染を対象とするhyperimmune globulin。現在は前臨床で、2026年中のpre-IND package提出を予定。
補足：BIVIGAMはstandard IVIGとして販売中。Nabi-HBはB型肝炎曝露後予防向け。ASCENIVのRSV・その他呼吸器感染症への展開や、次世代hyperimmune候補も将来オプションとして検討されています。
Q2 2026売上
Q2 2026 YoY成長
ASCENIV Phase 3
pre-IND package提出予定
対象：Primary Immunodeficiency / PIDD
投与：静注免疫グロブリン（IVIG）
59例を12か月治療し、主要評価項目のSerious Bacterial Infectionは0件
2019年FDA承認。2026年5月に小児sBLA承認、適応を2歳以上へ拡大
127例Real-World Evidenceによる医師採用・payer coverage・使用拡大
対象：Streptococcus pneumoniae感染
製剤：肺炎球菌に対する抗体を高濃度に含むhyperimmune globulin
正常host・immunocompromised hostの動物モデルでproof-of-conceptを取得
pilot-scale batch製造完了、動物試験進行中、pre-IND準備段階
2026年中にpre-IND packageをFDAへ提出予定。FDA協議次第でregistrational clinical trialへ直接進む可能性
対象：免疫不全患者におけるRSV感染・その他respiratory viral pathogens
現在地：具体的な臨床試験・IND・開始時期は未定
ASCENIVの高力価抗体特性を感染症領域へ展開する潜在的プログラム
FDAとの将来的な臨床開発計画の検討
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ASCENIV | Primary Immunodeficiency / PIDD | FDA承認・商業化 |
2019年FDA承認 2026年5月：小児sBLA承認 適応年齢を12歳以上から2歳以上へ拡大 |
FDA承認済み製品として既知のIVIG安全性管理が中心 |
静注免疫グロブリン RSV高力価抗体を持つドナー由来plasmaを含む独自のtailored plasma pool |
大：ADMAの現在の主力commercial franchise |
Q2 2026売上$102.9M、YoY +23.5%。 小児適応拡大とReal-World Evidenceによる市場浸透が成長レバー。 |
| BIVIGAM | Primary Immunodeficiency | FDA承認・商業化 |
FDA承認済み 2023年に小児適応を拡大し、成人および2歳以上が対象 |
standard IVIGとしての既知の安全性管理 | standard IVIG | 中：米国standard IVIG市場 |
Q2 2026売上$19.4M、YoY -48.5%。 discount・rebate・extended payment termsを伴う競争激化の影響を受けている。 Q1 troughからの需要底打ち確認が重要。 |
| Nabi-HB | B型肝炎曝露後予防 | FDA承認・商業化 | 1999年FDA承認 | 承認済みhyperimmune globulinとして管理 | HBVに対するhyperimmune globulin | 小：現在のADMA全体売上への寄与は限定的 |
安定的な既存製品。 株価カタリストとしての重要度は低い。 |
| SG-001 | Streptococcus pneumoniae感染 | 前臨床 |
2026年中：pre-IND package提出予定 ↓ FDA協議 ↓ FDAが受け入れればregistrational clinical trialへ直接進む可能性 現時点でFDA合意済みではない |
ヒト臨床データなし 安全性は今後の臨床試験で評価 |
特定の肺炎球菌serotypeに対する抗体を持つドナーを選別し、抗体組成を標準化したhyperimmune globulin | 大：会社想定 $300M〜$500M+ |
ADMA最大の将来アップサイド候補。 FDAがdirect-to-registrational developmentを認めるかが最大のvalue inflection。 既存の製造・plasma・営業インフラを活用できる点も強み。 |
| ASCENIV 呼吸器感染症展開 | RSV / その他respiratory viral pathogens | Discovery / 構想 |
INDなし 臨床試験開始時期未定 将来的にFDAと開発計画を検討 |
臨床開発未開始 | ASCENIVの高力価抗体特性を免疫不全患者の呼吸器感染症へ応用する構想 | 未定 | 現時点では具体的な臨床プログラムではなく、将来のオプショナリティとして評価。 |
ADMA Biologicsは、一般的な臨床段階バイオとは異なり、すでに3つのFDA承認製品を持ち、ASCENIVを中心とした商業事業からキャッシュを生み出しています。その上に、SG-001を次世代のhyperimmune globulin franchiseとして積み上げる構造です。
| 商業機会 | 試験 | 内容 | 位置づけ |
|---|---|---|---|
| ① Primary Immunodeficiency | ASCENIV | 高力価RSV抗体を持つドナー由来plasmaを利用するspecialty IVIG | 現在のキャッシュエンジン |
| ② Primary Immunodeficiency | BIVIGAM | standard IVIG | 既存franchise / 需要回復が焦点 |
| ③ 肺炎球菌感染 | SG-001 | Streptococcus pneumoniaeに対するhyperimmune globulin | 次の大型franchise候補 |
| ④ RSV / その他呼吸器感染症 | ASCENIV適応展開 | 免疫不全患者の呼吸器感染症への応用可能性 | 将来オプション |
・現在の中心はASCENIV
ADMAはすでに臨床開発リスクを通過したASCENIVを販売しており、Q2 2026売上は$102.9M、YoY +23.5%。2026年5月には2歳以上への適応拡大も承認されています。
・BIVIGAMは競争激化からの回復が焦点
standard IVIG市場では新規参入に伴うdiscount、rebate、extended payment termsなどの競争が激化し、Q2 2026売上は$19.4M、YoY -48.5%。一方、Q1 troughからQ2にはsequential improvementが確認されています。
・最大の開発アップサイドはSG-001
SG-001は現在前臨床ですが、pilot-scale batch製造、動物モデル、proof-of-concept取得まで進み、2026年中にpre-IND packageをFDAへ提出予定です。
・重要なのはregistrational path
ADMAはFDAとのpre-IND協議を通じて、SG-001を通常のPhase 1 → Phase 2 → Phase 3ではなく、registrational clinical trialへ直接進める可能性を模索しています。ただし、現時点ではFDAとの合意は成立していません。
・SG-001は新しいfranchise候補
会社はSG-001について年間$300M〜$500M+の売上機会を想定。既存のplasma donor network、製造施設、fill-finish、営業網を活用できる点も重要です。
- ASCENIVが現在の成長エンジン：Q2 2026売上は$102.9M、YoY +23.5%。2026年5月には2歳以上への小児適応拡大もFDA承認。
- BIVIGAMは底打ち確認が焦点：standard IVIG市場の競争激化によりQ2売上はYoY -48.5%。一方でQ1 troughからQ2はsequentialに改善。
- SG-001が最大の臨床アップサイド：現在は前臨床。2026年中にpre-IND packageをFDAへ提出予定。
- FDAとのregistrational path確認が最大カタリスト：direct-to-registrational developmentが認められれば、通常のPhase 1→2→3より開発期間・コストを大きく圧縮できる可能性。
- SG-001の会社想定売上機会は$300M〜$500M+：既存のplasma・製造・販売インフラをそのまま利用できるため、承認時のcommercial leverageが大きい。
- ASCENIV RWEも商業面で重要：127例のReal-World Evidenceでは感染関連入院、外来利用、抗菌薬、corticosteroid使用の減少を確認。ACAAI 2026へabstract提出済み。
| 日付 | フェーズ / イベント | 内容 | 所要期間（該当） |
|---|---|---|---|
| 1999 | FDA承認 | Nabi-HBがB型肝炎曝露後予防薬としてFDA承認。 | — |
| 2019 | FDA承認 / 商業化 | ASCENIVがPrimary Immunodeficiencyを対象にFDA承認。 | — |
| 2019 | 商業化 | BIVIGAMをADMA体制下でFDA承認・再上市。 | — |
| 2023 | 適応拡大 | BIVIGAMの小児適応を拡大し、成人および2歳以上が対象に。 | — |
| 2026/05 | FDA承認 / sBLA | ASCENIVの適応年齢を12歳以上から2歳以上へ拡大。 | — |
| 2026/Q2 | 商業アップデート | ASCENIV売上 $102.9M、YoY +23.5%。BIVIGAMは$19.4M、YoY -48.5%だがQ1 troughから改善。 | — |
| 2026/Q2〜Q4 | 前臨床 | SG-001で動物試験を進行。pilot-scale batch製造、動物モデル構築、proof-of-concept取得を経てpre-IND準備。 | — |
| 2026/11 | Real-World Evidence | ASCENIV 127例RWEをACAAI 2026へabstract提出。採択された場合は商業浸透を支えるデータとなる。 | — |
| 2026/Q4まで | SG-001 pre-IND | pre-IND packageをFDAへ提出予定。registrational clinical trialへ直接進めるかを含めた開発経路が最大の論点。 | — |
| pre-IND後 | FDA協議 | 臨床試験デザイン、必要な安全性・有効性データ、registrational pathの可否を確認。 | — |
| 2027年以降 | IND / 臨床試験候補 | FDA feedbackが前向きであれば、IND提出・registrational clinical trial開始が次の段階。具体的な開始時期は会社ガイダンス未提示。 | — |
ASCENIV 小児sBLA承認
FDAが2歳以上への適応拡大を承認。ASCENIVの対象患者層を拡大。
ASCENIV成長 / BIVIGAM底打ち確認
ASCENIVの20%台成長維持と、BIVIGAMがQ1 troughから持続的に回復できるかを決算ごとに確認。
ASCENIV Real-World Evidence
127例のPI患者データをACAAI 2026へabstract提出済み。医師採用・payer coverage・refractory PI患者への使用拡大を後押しする可能性。
SG-001 pre-IND package → FDA
前臨床データを基にpre-IND packageを提出。SG-001の開発価値を左右する最初の大きな規制イベント。
FDAとのregistrational path確認
FDAがdirect-to-registrational developmentを認めるかが最大のvalue inflection。通常の段階的Phase 1→2→3を要求される場合は開発期間・コストが増加。
SG-001 IND / registrational clinical trial候補
FDA feedbackを踏まえてIND・臨床デザインを確定。開始時期について会社から正式ガイダンスはまだ示されていない。
ASCENIVの売上・利用成長継続／BIVIGAM需要の底打ち確認
ASCENIV 127例Real-World Evidence／ACAAI 2026での発表可否
SG-001 pre-IND package提出
FDAとのregistrational path確認。「direct-to-registrational study」が認められるかが最大の開発カタリスト
SG-001 IND提出／registrational clinical trial開始候補／ASCENIVのRSV・呼吸器感染症への適応展開
