HOME > 臨床バイオ

【VNDA】Vanda Pharmaceuticals カタリストとロードマップ

【記事には広告を含む場合があります】

承認済み製品 / 現状

承認済み製品：5ブランド

Fanapt®（iloperidone）：
米国で統合失調症および成人の双極I型障害の急性期治療として承認済み。
Q2 2026売上は$36.0M。

BYSANTI™（milsaperidone）：
2026年2月20日にFDA承認。
成人の双極I型障害および統合失調症が対象。
商業上市は2026年Q3〜Q4予定。

HETLIOZ® / HETLIOZ LQ®（tasimelteon）：
Non-24-Hour Sleep-Wake Disorderおよび
Smith-Magenis Syndrome（SMS）の夜間睡眠障害で承認済み。
DSWPDについてPhase 3陽性となり、sNDA提出予定。

PONVORY®（ponesimod）：
成人の再発型多発性硬化症（MS）で承認済み。
Psoriasisおよびulcerative colitisへPhase 3で適応拡張中。

NEREUS™（tradipitant）：
乗り物酔いによる嘔吐予防としてFDA承認済み。
2026年5月に米国販売開始。
GLP-1受容体作動薬による悪心・嘔吐予防へPhase 3を展開中。

承認直前候補：
Quimilza™（imsidolimab、抗IL-36R抗体）—
generalized pustular psoriasis（GPP）についてBLA審査中。
PDUFA：2026年12月12日。

主要臨床成績
37.1分
HETLIOZ DSWPD Phase 3
睡眠開始時刻のプラセボ調整差

60% vs 15%
HETLIOZ DSWPD
30分以上の睡眠時刻前進

12/12/2026
Quimilza GPP
FDA PDUFA

$170M
Cash balance
2026年Q2末

臨床試験パイプライン
BLA審査中 / Phase 3完了
Quimilza™（imsidolimab / GPP）

対象：
Generalized Pustular Psoriasis（汎発性膿疱性乾癬）

作用：
IL-36 receptor antagonist monoclonal antibody

GEMINI-1：

Phase 3で急性GPP flareに対する迅速な臨床改善を確認
GEMINI-2：

200mg SC Q4Wでclearance維持・flare予防を評価
FDA：

BLA審査中 / PDUFA 2026年12月12日
Orphan：

米国、日本、EUでOrphan Drug Designation


VNDAの短期最大規制カタリスト

Phase 3陽性 → sNDA準備
HETLIOZ®（Delayed Sleep-Wake Phase Disorder）

対象：
Delayed Sleep-Wake Phase Disorder（DSWPD）

投与：
tasimelteon 20mg QD

主要評価：

達成：睡眠開始時刻をプラセボ比37.1分前進、
p=0.022
Responder：

30分以上前進：
60% vs 15%、p=0.008
安全性：

既存HETLIOZ labelと整合、新規safety signalなし
次ステップ：

FDA協議 → sNDA提出予定

Phase 3
NEREUS™ / Thetis（GLP-1 induced nausea & vomiting）

対象：
GLP-1受容体作動薬使用患者の悪心・嘔吐

作用：
oral NK-1 receptor antagonist

試験：

Thetis Phase 3
背景：

semaglutide使用患者で先行PoCシグナルを確認
トップライン：

2026年Q4予定


GLP-1市場への大型適応拡張候補

Phase 3
VQW-765（Social Anxiety Disorder）

対象：
social / performance anxiety

作用：
α7 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist

現在：

成人social anxiety disorderでPhase 3進行中
トップライン：

2026年Q4予定

Phase 3
BYSANTI™（Major Depressive Disorder）

対象：
Major Depressive Disorder（MDD）

戦略：
once-daily adjunctive therapy

現在：

Phase 3進行中
トップライン：

2027年Q1〜Q2予定
商業価値：

既承認のbipolar / schizophreniaに続く大型精神科適応

Phase 3
Fanapt® Long-Acting Injectable

対象：
schizophrenia

剤型：
long-acting injectable（LAI）

現在：

Phase 3進行中
狙い：

経口Fanapt franchiseをLAI市場へ拡張

読出し時期未確定

Phase 3
PONVORY®（Psoriasis / Ulcerative Colitis）

対象：
psoriasis、ulcerative colitis

作用：
S1P1 receptor modulator

現在：

両適応でPhase 3プログラム進行中
既承認：

relapsing forms of multiple sclerosis

MSからI&I市場へ適応拡張

パイプライン早見表
パイプライン 対象 臨床フェーズ 規制デザイン 安全性（AESI） 用法・用量 / 併用戦略 市場規模イメージ ポイント(市場評価)
Quimilza™（imsidolimab） Generalized Pustular Psoriasis（GPP） Phase 3完了 / BLA審査中 GEMINI-1 / GEMINI-2 registrational program
PDUFA：2026年12月12日 		infection / hypersensitivity等を中心に
biologic safetyを監視 		Acute flare：IV
Maintenance：SC Q4W 		希少疾患だが高アンメットニーズのorphan市場 短期最大カタリスト。
承認ならVNDAの6番目のFDA-approved brand
HETLIOZ®（tasimelteon） Delayed Sleep-Wake Phase Disorder Phase 3陽性 → sNDA準備 Randomized / double-blind / placebo-controlled
primary endpoint達成 		既存labelと整合
新規safety signalなし 		20mg QD 米国成人約0.5〜4.1M人と会社推計 Non-24 / SMSに続く第3のcircadian indication候補
NEREUS™（tradipitant） Motion sickness FDA承認 / 上市済み FDA approved Dec 2025
U.S. launch May 2026 		Prescribing Informationに基づく既知安全性を管理 oral NK-1 antagonist
travel前投与 		大：米国約78M人がmotion sickness症状、
約12M人がsevereとの会社推計 		40年以上ぶりの新規処方治療。
Q2 2026売上$1.0M、立ち上がりを追跡
NEREUS™（tradipitant） GLP-1 induced nausea / vomiting Phase 3 Thetis Phase 3
トップライン：2026年Q4 		GI / CNS関連AE等を評価 GLP-1 therapyへのadjunctive oral treatment 非常に大：GLP-1ユーザー市場 NEREUS最大の適応拡張候補。
成功時はmotion sickness薬からGI supportive-care franchiseへ変化
NEREUS™（tradipitant） Gastroparesis Regulatory / dispute stage NDAに関するFDAとの法的・規制手続き継続 長期安全性評価を巡るFDAとの論点あり 経口 中〜大 臨床よりも規制・法務リスクが中心
BYSANTI™（milsaperidone） Bipolar I / Schizophrenia FDA承認済み FDA approval：2026年2月20日 atypical antipsychotic classとして
metabolic / neurologic AE等を管理 		oral QD 大：精神科大型市場 2026年Q3〜Q4 commercial launch
Fanaptに続く第2精神科ブランド
BYSANTI™（milsaperidone） Major Depressive Disorder Phase 3 adjunctive therapy Phase 3
トップライン：2027年Q1〜Q2 		antipsychotic class AESIを重点監視 once-daily adjunctive treatment 非常に大：米国major depression約21M人との会社資料 成功すればBYSANTI franchiseの市場規模が大幅拡大
Fanapt® LAI Schizophrenia Phase 3 relapse-prevention Phase 3 program QT / metabolic / neurologic safety等 long-acting injectable 大：既存LAI antipsychotic市場 Fanapt franchiseのlifecycle extension
PONVORY®（ponesimod） Psoriasis Phase 3 FDA IND accepted
Phase 3 ongoing 		S1P classとして心拍数、感染、肝機能等を監視 oral QD 大：皮膚I&I市場 MS承認薬をI&Iへ再展開
PONVORY®（ponesimod） Ulcerative Colitis Phase 3 FDA IND accepted
Phase 3 ongoing 		S1P class safety oral QD 大：IBD市場 成功すればPONVORYをMS単剤からI&I franchiseへ拡張
VQW-765 Social / Performance Anxiety Phase 3 Phase 3
トップライン：2026年Q4 		CNS / cardiovascular safetyを評価 oral small molecule 大：psychiatric market 既存commercial portfolioとは異なる新規CNSオプション
VCA-894A CMT2S Phase 1 / early clinical IND active
Orphan Drug + Rare Pediatric Disease Designation 		ASO-specific safety / neurologic monitoring precision ASO therapy 極小：ultra-rare disease ASO platformのclinical validation候補

VNDAの商業・開発構造

Vanda Pharmaceuticals は、すでに複数の承認薬から売上を作りながら、
同じ薬の適応拡張と新規薬の承認を並行して進める
multi-franchise commercial biotechです。

現在は大きく、
Psychiatry、Sleep / Circadian、I&I、GI / Nausea
の4つの商業フランチャイズで整理できます。

商業機会 試験 / 製品 内容 位置づけ
① Psychiatry franchise Fanapt® / BYSANTI™ Schizophrenia、Bipolar Iに加え、
BYSANTI MDD、Fanapt LAIへ拡張 		現在最大の売上基盤
② Sleep / Circadian franchise HETLIOZ® / HETLIOZ LQ® Non-24、SMSに加えてDSWPD、
insomnia、jet lag、pediatric indicationsへ展開 		既承認薬を複数circadian disorderへ横展開
③ I&I franchise PONVORY® / Quimilza™ MS、psoriasis、UC、GPP Quimilza承認で第2のI&I製品が加わる可能性
④ GI / Nausea franchise NEREUS™ Motion sickness、
GLP-1 induced nausea / vomiting、
gastroparesis 		GLP-1適応が最大アップサイド
⑤ Next-wave CNS VQW-765 Social / performance anxiety Phase 3 readoutによる独立した新規franchise候補
⑥ Precision / Rare Disease VCA-894A / ASO programs CMT2S、Parkinson’s、PVなど 長期オプション

・現在の売上中核はFanapt
Q2 2026のFanapt売上は$36.0Mで前年比23%増。
処方数も31%増えており、現在のVNDAの最大commercial engineです。

・次のcommercial engineはBYSANTIとNEREUS
NEREUSは2026年5月に発売済み。
BYSANTIはFDA承認済みで、2026年Q3〜Q4の上市を予定しています。

・Quimilzaが承認されれば6番目のFDA承認ブランド
PDUFAは2026年12月12日。
希少疾患GPPという既存の精神科・睡眠・MSとは異なる市場を追加できます。

・既存薬の適応拡張が非常に多い
HETLIOZ、NEREUS、BYSANTI、PONVORY、Fanaptのほぼ全てで
新規適応・新剤型を開発しています。

ポイント
  • すでに5ブランドを持つcommercial biotech：
    Fanapt、BYSANTI、HETLIOZ、PONVORY、NEREUSがFDA承認済み。
    単一パイプライン型バイオとは企業構造が大きく異なる。
  • Fanaptは現在も成長：
    Q2 2026売上は$36.0M、前年比+23%。
    Total prescriptionsも+31%。
  • NEREUSは2026年から新規売上開始：
    Q2売上は$1.0M。
    2026年通期売上ガイダンスは$10M〜$30M。
  • BYSANTIは承認済みだがcommercial contributionはこれから：
    Bipolar I / schizophreniaで承認。
    MDD Phase 3成功ならfranchise valueがさらに大きくなる。
  • Quimilza PDUFAが最大の短期binary：
    2026年12月12日。
    承認されればGPPという新しいorphan dermatology franchiseを獲得。
  • HETLIOZ DSWPD Phase 3は陽性：
    9月29日にprimary endpoint達成。
    現在はclinical binaryではなくsNDA / regulatory executionへ移行した。
  • 2026年Q4にまだ大型readoutが残る：
    NEREUS / GLP-1とVQW-765 / social anxietyのPhase 3が予定されている。
  • 2027年Q1〜Q2にはBYSANTI MDD：
    精神科franchiseをさらに拡大できる大型カタリスト。
  • 財務：
    Q2末cash balanceは$170.0M。
    会社は現在の資金と売上で2027年末までの運営資金を見込む。
  • 2026年売上ガイダンス：
    Total revenue $240M〜$290M。
    Fanapt＋BYSANTI $150M〜$170M、
    NEREUS $10M〜$30M。

年表（主要臨床・商業イベント）
日付 フェーズ / イベント 内容 所要期間（該当）
2025/12/30 NEREUS FDA承認 Motion sicknessによる嘔吐予防としてFDA承認。 —
2026/02/20 BYSANTI FDA承認 Bipolar I disorderおよびschizophreniaでFDA承認。 —
2026/Q1 Quimilza BLA受理 GPPのBLAがFDAに受理。
PDUFAは2026/12/12。 		—
2026/05 NEREUS米国上市 Motion sickness indicationでcommercial launch。 承認→上市：約4カ月
2026/Q2 NEREUS初期売上 Q2 net product sales $1.0M。 —
2026/09/29 HETLIOZ DSWPD Phase 3陽性 Sleep onsetをプラセボ比37.1分前進。
primary endpoint達成。 		—
2026/Q4 HETLIOZ DSWPD regulatory FDA協議、sNDA提出準備。 —
2026/Q4 NEREUS Thetis Phase 3 GLP-1 induced nausea / vomitingトップライン予定。 —
2026/Q4 VQW-765 Phase 3 Social anxiety disorderトップライン予定。 —
2026/12/12 Quimilza PDUFA GPPでFDA承認可否。 —
2027/Q1〜Q2 BYSANTI MDD Phase 3 Adjunctive MDD topline予定。 —

開発ロードマップ
完了：2026年Q1

BYSANTI FDA承認

Bipolar I disorder / schizophreniaで承認。
2026年Q3〜Q4にcommercial launch予定。

完了：2026年Q2

NEREUS commercial launch

Motion sicknessで米国上市。
Q2売上$1.0M。

完了：2026年Q3

HETLIOZ DSWPD Phase 3陽性

primary endpoint達成。
sNDA提出へ。

2026年Q4

NEREUS GLP-1 Phase 3 readout

GLP-1 induced nausea / vomitingでPoCをPhase 3 validation。

2026年Q4

VQW-765 Phase 3 readout

Social anxiety disorderでclinical validation。

2026年Q4

Quimilza PDUFA

12月12日にGPPのFDA承認判断。
承認ならVNDAの6番目のFDA-approved brand。

2027年Q1〜Q2

BYSANTI MDD Phase 3

Major depressive disorder adjunctive therapyのトップライン。

2027年〜

Commercial portfolio拡張

Quimilza、BYSANTI、NEREUSのcommercial rampと、
HETLIOZ、PONVORY、Fanaptの適応・剤型拡張へ。

注目すべきカタリスト
短期（2026年Q4）
NEREUS / Thetis Phase 3
GLP-1 induced nausea & vomitingトップライン

短期（2026年Q4）
VQW-765 social anxiety Phase 3トップライン

短期（2026年Q4）
HETLIOZ DSWPDのFDA協議・sNDA提出方針

最重要（2026年12月12日）
Quimilza GPP PDUFA / FDA承認可否

短期〜中期（2026年Q3〜Q4）
BYSANTI commercial launch、
NEREUS処方・売上の立ち上がり

中期（2027年Q1〜Q2）
BYSANTI MDD Phase 3トップライン

中長期
Fanapt LAI、PONVORY psoriasis / UC、
HETLIOZ pediatric programs、
VCA-894A / ASO platform

参考リンク

関連記事