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【CORT】Corcept Therapeutics カタリストとロードマップ

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CORT（Corcept Therapeutics）は、今かなり面白い位置にいる会社です。

単なる「クッシング症候群の1製品会社」ではなく、コルチゾール／グルココルチコイド受容体（GR）を軸に、内分泌・がん・神経・代謝へ横展開するフランチャイズ型に変わりつつあります。

25年12月末から1月にかけての株価暴落について

25年12月末から1月にかけての株価暴落は、Cushing 症候群の relacorilant CRL が原因で、その後の回復の中心は「Lifyorli」承認です。

ただし、株価反転の最初のきっかけは承認そのものより、2026年1月22日の ROSELLA Phase 3 OS 陽性でした。以下時系列で見て行きましょう。

・2025年12月31日：第1波の急落
FDAがCushing症候群向けrelacorilantにCRL。FDAはGRACEが主要評価項目を達成し、GRADIENTも支持的だったこと自体は認めましたが、「有効性について追加エビデンスが必要」と判断しました。Reutersによると株価はこのニュースで約48%下落しました。

・2026年1月22日：最初の大反発
卵巣がんPhase 3 ROSELLAでOS主要評価項目を達成。Lifyorli＋nab-paclitaxelは死亡リスクを35%低下させ、mOSは16.0か月 vs 11.9か月、HR 0.65でした。この発表で株価は約45%急騰しています。つまりこの時点で既に、「Cushingでは問題が起きたが、relacorilantそのものが駄目な薬ではない」という再評価が始まりました。

・2026年1月末：第2波の下落
1月28日にFDAの訂正版CRLが公開され、内容が想定以上に厳しかったことが判明しました。FDAが申請前から会社に警告していたことや、4例のprobable drug-induced liver injuryを問題視していたことなどが明らかになり、1月30日に株価はさらに約16%下落しました。

・2026年2月24日：さらに一時的な重し
Q4売上$202.1Mが市場予想約$249.5Mを下回り、時間外で約5.4%下落。専門薬局切替えの混乱などが理由でした。つまり1〜2月は、Cushing CRLだけでなく既存Korlym事業にも一時的な懸念が重なりました。

・2026年3月25日：Lifyorli FDA承認
ここが本格的な再評価です。FDAはPDUFAの7月11日を待たず、約3か月以上早くLifyorliを承認。その日に株価は23%以上上昇しました。

特に重要なのは、Lifyorli と Cushing の relacorilant は同じ relacorilant だという点です。

12月末のCRL直後は、市場には「relacorilantそのものに問題があるのでは？」という疑念まで広がった可能性があります。しかしROSELLAではPFSだけでなくOSまで達成し、その後FDAが実際にrelacorilantをLifyorliとして承認しました。

これによって、「relacorilantという薬そのものがFDAに通らない」ではなく、「Cushing症候群での特定のNDA・エビデンスパッケージに問題があった」という見方へかなり変わった、と考えるのが自然です。

そして回復をさらに強固にしたのが、承認後に実際の売上が出たことです。2026年Q2には Lifyorli だけで $47.6M、すでに1,300人超が治療を開始。Korlym＋authorized genericも$208.6Mで、合計売上は$256.1M、前年比+32%。

通期ガイダンスも$1.1–1.2Bへ引き上げられました。これはかなり大きいです。

承認済み製品 / 現状

承認済み製品：Korlym® / Lifyorli®

Korlym®（mifepristone）：
内因性Cushing症候群に伴う高血糖を有する成人患者向け。
2012年にFDA承認され、現在もCORTの内分泌事業を支える主力製品。

Lifyorli®（relacorilant）：
nab-paclitaxelとの併用で、bevacizumabを含む1〜3ラインの治療歴を持つ
プラチナ抵抗性卵巣がんに対し、
2026年3月25日にFDA承認。
2026年Q2には上市後初の本格四半期で$47.6Mの売上を計上。

次の重要候補：
relacorilantのCushing症候群。
2025年末のCRL後、2026年6月にNDAを再提出。
PDUFA：2026年12月17日。

主要臨床成績
0.65
OSハザード比
ROSELLA：Lifyorli＋nab-paclitaxel

16.0
mOS（月）
vs nab-paclitaxel 11.9か月

$47.6M
Lifyorli売上
2026年Q2

12/17/26
relacorilant
Cushing PDUFA

臨床試験パイプライン
Phase 3 → NDA再提出
GRACE（Cushing症候群）

対象：
内因性Cushing症候群 / hypercortisolism

薬剤：
Relacorilant（選択的グルココルチコイド受容体拮抗薬）

主要評価：

Randomized withdrawalで血圧コントロール維持を達成
（OR=0.17、p=0.02）
規制：

2025年Q4 CRL → 2026年Q2 NDA再提出 →
PDUFA 2026年12月17日
ポイント：

Korlymの次世代薬として内分泌フランチャイズを刷新できるかが最大の焦点

審査中

Phase 3 / 承認済み
ROSELLA（プラチナ抵抗性卵巣がん）

対象：
Platinum-resistant ovarian / fallopian tube / primary peritoneal cancer

投与：
Lifyorli（relacorilant）＋ nab-paclitaxel

OS：

16.0か月 vs 11.9か月、HR=0.65
PFS：

HR=0.70、主要評価項目達成
規制：

FDA承認済み（2026年3月） /
EUはCHMPが2026年Q3に承認推奨

Phase 2
BELLA（婦人科がん拡張）

Part A：
プラチナ抵抗性卵巣がん
/ relacorilant＋nab-paclitaxel＋bevacizumab

Part B：
PARP阻害薬後のプラチナ感受性卵巣がん

Part C：
子宮内膜がん

Part A：

95例、登録完了。2026年Q4データ予定
Part B/C：

2027年Q4までにデータ予定

進行中

Phase 2
TRIDENT / STELLA

TRIDENT：
1L膵がん /
relacorilant＋nab-paclitaxel＋gemcitabine

STELLA：
子宮頸がん /
relacorilant＋nab-paclitaxel

TRIDENT：

約60例、2027年Q4までにデータ予定
STELLA：

約50例、2027年Q4までにデータ予定

進行中

Phase 2b
MONARCH（MASH）

対象：
MASH（metabolic dysfunction-associated steatohepatitis）

薬剤：
Miricorilant

設計：

Randomized / double-blind / placebo-controlled、175例
前段階：

Phase 1bで肝脂肪、肝酵素、fibrosis関連指標などに改善シグナル
読出し：

2026年Q4

読出し予定

Phase 2 → Phase 3準備
DAZALS（ALS）

対象：
筋萎縮性側索硬化症（ALS）

薬剤：
Dazucorilant

主要評価：

ALSFRS-Rは未達
生存：

300mg群で2年時点の死亡リスク87%低下
（探索解析、HR=0.13）
次ステップ：

2027年Q1 Phase 3開始予定

Phase 3準備

パイプライン早見表
パイプライン 対象 臨床フェーズ 規制デザイン 安全性（AESI） 用法・用量 / 併用戦略 市場規模イメージ ポイント(市場評価)
Korlym®（mifepristone） 内因性Cushing症候群に伴う高血糖 FDA承認済み / 商業化 2012年FDA承認
CORTの既存内分泌フランチャイズ 		低K血症、浮腫、悪心、疲労、子宮内膜肥厚等
progesterone receptor拮抗作用に由来する注意点あり 		経口300mg QDから開始
臨床反応・忍容性に応じ最大1200mg QD 		中：Rare endocrineだが高単価・長期治療市場 既に収益基盤を確立。
Relacorilant承認後は次世代製品への移行が最大テーマ。
Relacorilant Cushing症候群 / hypercortisolism Phase 3完了 / NDA再審査 GRACE：randomized withdrawal Phase 3
GRADIENT：confirmatory Phase 3
NDA再提出：2026年Q2
PDUFA：2026/12/17 		選択的GR拮抗薬。
mifepristoneのprogesterone receptor作用を回避する設計。
cortisol過剰遮断症状、薬物相互作用等を監視 		GRACEでは経口QD、100mgから開始し
最大400mgまで段階的titration 		大：既存Korlym市場＋診断拡大による患者発掘余地 CORTの最重要短期カタリスト。
承認されればKorlymからの製品世代交代と市場拡張の軸。
Lifyorli®（relacorilant） プラチナ抵抗性卵巣がん FDA承認済み / 商業化 ROSELLA Phase 3：381例
PFS＋OSのdual primary endpoint達成
FDA承認：2026年Q1
EU：CHMP承認推奨 2026年Q3 		nab-paclitaxel併用に伴う好中球減少、貧血、疲労、
悪心、下痢、血小板減少、末梢神経障害等
adrenal insufficiencyにも注意 		Lifyorli 150mg経口
nab-paclitaxel投与の前日・当日・翌日に投与
nab-paclitaxel：80mg/m²、Day 1/8/15 		中〜大：PROC＋婦人科がんへの適応拡張余地 mOS 16.0 vs 11.9か月、HR=0.65。
biomarker選択不要。上市初四半期で$47.6M。
Relacorilant（BELLA Part A） プラチナ抵抗性卵巣がん Phase 2 約95例
登録完了
2026年Q4データ予定 		Taxane＋bevacizumab併用による骨髄抑制、
高血圧、出血・血栓、末梢神経障害等を監視 		Relacorilant
＋ nab-paclitaxel
＋ bevacizumab 		中：既存PROC内での治療強化 Lifyorli承認後、さらに強力なtripletとして
market shareを広げられるかを見る試験。
Relacorilant（BELLA Part B） プラチナ感受性卵巣がん / PARP阻害薬後 Phase 2 約90例
登録進行中
データ：2027年Q4まで 		骨髄抑制、感染、末梢神経障害、
bevacizumab関連AESI等 		Relacorilant
＋ nab-paclitaxel
＋ bevacizumab 		大：PROCより早期・大きな卵巣がん市場 成功すればLifyorliを「late-line PROC薬」から
より広いovarian franchiseへ拡張できる。
Relacorilant（BELLA Part C） 子宮内膜がん Phase 2 約90例
1〜2 prior lines
データ：2027年Q4まで 		Taxane関連骨髄抑制、末梢神経障害、
GR antagonism関連事象 		Relacorilant
＋ nab-paclitaxel 		中〜大：婦人科がんフランチャイズ拡張 ROSELLAで実証したGR blockade＋taxane戦略を
別腫瘍へ横展開する重要PoC。
Relacorilant（STELLA） 子宮頸がん Phase 2 約50例
ARCAGY-GINECOとの共同試験
データ：2027年Q4まで 		Taxane関連骨髄抑制、感染、末梢神経障害等 Relacorilant
＋ nab-paclitaxel 		中：婦人科がん追加適応 ovarian以外でもGRを介したchemotherapy resistanceを
克服できるかを確認。
Relacorilant（TRIDENT） 1L膵がん Phase 2 約60例
1L setting
データ：2027年Q4まで 		骨髄抑制、感染、末梢神経障害、
gemcitabine / nab-paclitaxel関連毒性 		Relacorilant
＋ nab-paclitaxel
＋ gemcitabine 		大：膵がん1L市場 成功時のアップサイドが大きい適応。
ovarian以外でGR oncology platformを証明する重要試験。
Relacorilant＋Enzalutamide 早期前立腺がん Phase 2 Randomized placebo-controlled
約90例
University of Chicago主導 		GR阻害＋AR阻害に伴う疲労、代謝・内分泌関連事象等 Relacorilant
＋ enzalutamide 		大：前立腺がんへの展開余地 GR signalingによるAR therapy resistanceを
克服する戦略。
Nenocorilant（SYNERGY） 各種固形がん Phase 1b Dose-finding
約30例
データ：2027年Q4まで 		nivolumab関連immune-mediated AEと
GR modulationの併用安全性を評価 		Nenocorilant
＋ nivolumab 		大：Immuno-oncologyへの展開 CORTのoncology戦略をchemotherapyから
checkpoint inhibitorへ拡張する次世代プログラム。
Miricorilant（MONARCH） MASH Phase 2b Randomized / double-blind / placebo-controlled
175例
2026年Q4 readout 		肝機能、代謝パラメータ、GI症状等を監視 経口
Cohortに応じた間欠投与 / dose optimization 		非常に大：MASH市場 陽性ならCORTをEndocrine / Oncologyだけでなく
Metabolic franchiseへ拡張する大型option value。
Dazucorilant（DAZALS） ALS Phase 2完了 → Phase 3準備 Phase 2：249例、randomized / placebo-controlled
ALSFRS-R主要評価は未達
Phase 3：2027年Q1開始予定 		主にGI症状。
300mgでdose-relatedな腹痛等を確認。
Phase 3前にdose-titrationを最適化 		Phase 2：150mg / 300mg QD
Phase 3用量は最適化中 		大：ALSは高アンメットニーズ ALSFRS-R未達は大きなリスク。
一方、探索解析のOS HR=0.13は非常に強く、
Phase 3で再現できるかが全て。

CORT「Cortisol Modulation」の構造

Corcept Therapeutics の特徴は、単一の疾患に依存する会社ではなく、
「過剰なcortisol / glucocorticoid receptor activityを抑える」
という共通のbiologyを基盤に、
Endocrinology → Oncology → Metabolism → Neurologyへ横展開している点です。

既にKorlymで内分泌領域を商業化し、2026年にはLifyorliでOncologyにも商業化領域を広げました。
今後はRelacorilantの適応拡張と、Miricorilant / Dazucorilant / Nenocorilantが
独立した新しいフランチャイズを形成できるかが焦点です。

商業機会 試験 内容 位置づけ
① Cushing症候群 Korlym / GRACE / GRADIENT Korlymで既に商業化。次世代の選択的GR antagonist
relacorilantへ移行を狙う。 		CORTの既存キャッシュエンジン
② プラチナ抵抗性卵巣がん ROSELLA Lifyorli＋nab-paclitaxel。
Phase 3でOS / PFSを改善し2026年Q1 FDA承認。 		第2の商業フランチャイズ
③ 婦人科がん拡張 BELLA / STELLA Platinum-sensitive ovarian、
endometrial、cervicalへRelacorilantを拡張。 		Lifyorli市場拡大の本丸
④ その他Solid Tumor TRIDENT / Prostate / SYNERGY 膵がん、前立腺がん、免疫療法併用へ
GR modulationを横展開。 		Oncology platform化
⑤ MASH MONARCH Miricorilantでcortisol modulationを
肝・代謝疾患へ展開。 		大型Metabolic option
⑥ ALS DAZALS → Phase 3 Dazucorilant。
Phase 2主要評価未達だが、
長期OSで大きな生存シグナル。 		High-risk / High-upside Neurology option

・第1層：Cushing症候群
Korlymによって既に収益化済みであり、Relacorilantが承認されれば
より選択的な次世代GR antagonistへ製品を更新できます。

・第2層：Oncology
LifyorliがすでにFDA承認され、
CORTは「Cushing専門企業」からOncology commercial companyへ一段階進みました。

・第3層：Lifyorliの適応拡張
BELLA / STELLA / TRIDENTによって、
卵巣がんのより早期ライン、子宮内膜、子宮頸、膵がんへ展開します。
ここが成功するとRelacorilantは単一適応薬ではなく、
solid tumor franchiseへ変わります。

・第4層：新規分子による別フランチャイズ
Miricorilant＝MASH、
Dazucorilant＝ALS、
Nenocorilant＝Immuno-oncology。
Relacorilant以外の分子でもcortisol modulationを証明できれば、
CORTの評価軸はさらに大きく広がります。

ポイント
  • 既に2製品を商業化：
    Korlymに加え、2026年Q1にLifyorliがFDA承認。
    開発型バイオではなく、既に自社販売でキャッシュを生むCommercial-stage企業。
  • Lifyorliの上市初動が強い：
    2026年Q2売上は$47.6M。
    1,300人超の患者が治療を開始。
  • ROSELLAでOSを明確に改善：
    mOS 16.0か月 vs 11.9か月、
    HR=0.65。Biomarker selectionも不要。
  • CushingのRelacorilantが短期最大イベント：
    GRACEは主要評価達成。
    2025年Q4にCRLを受領したが、新規Phase 3を要求されたわけではなく、
    追加解析を行い2026年Q2に再提出。
    PDUFA 2026年12月17日。
  • 2026年Q4に複数カタリスト：
    Relacorilant PDUFAに加え、
    BELLA Part AとMONARCHのreadout、
    LifyorliのEU承認判断も重要。
  • Oncologyは単一適応ではない：
    Platinum-sensitive ovarian、endometrial、cervical、
    pancreatic、prostate、immuno-oncologyまで展開。
  • ALSは「主要評価未達＋OS強シグナル」という特殊案件：
    DAZALSはALSFRS-Rを達成していないためデリスク済みとは言えない。
    一方、探索解析では300mg群で2年死亡リスク87%低下（HR=0.13）。
    Phase 3で再現できれば大型アップサイド。
  • 資金基盤が強い：
    2026年Q2売上$256.1M、
    cash＋investments $544.6M。
    2026年売上ガイダンスは$1.1B〜$1.2B。

年表（CORT 臨床・商業化フェーズ）
日付 フェーズ / イベント 内容 所要期間（該当）
2012/02 Korlym FDA承認 内因性Cushing症候群に伴う高血糖を対象に
Korlym（mifepristone）承認。
CORTのCommercial基盤を確立。 		—
2024/05 GRACE Phase 3 Relacorilantがrandomized withdrawal phaseの主要評価項目を達成。
血圧コントロール喪失：OR=0.17、p=0.02。 		—
2024/10 GRADIENT Phase 3 Adrenal Cushing患者で血圧・血糖・体重等の改善シグナル。
GRACEをsupportするconfirmatory evidenceとしてNDAに組み込み。 		—
2024/12 Cushing NDA提出 RelacorilantのCushing症候群NDAをFDAへ提出。 —
2025/03 ROSELLA Phase 3 topline Relacorilant＋nab-paclitaxelがPFS主要評価を達成。
後にOS benefitも確認。 		—
2025/12/31 Cushing NDA：CRL FDAはGRACEが主要評価を達成したことを認めた一方、
benefit-risk判断のため追加の有効性エビデンスを要求。 		初回NDA→CRL：約12か月
2026/03/25 Lifyorli FDA承認 Relacorilant＋nab-paclitaxelが
プラチナ抵抗性卵巣がんで承認。
CORT初のOncology製品。 		ROSELLA TL→承認：約12か月
2026/04 DAZALS 2-year update Dazucorilant 300mg群で探索的2年OS解析：
HR=0.13。 		—
2026/06/17 Cushing NDA再提出 FDAとの協議後、既存NDAデータの追加解析を含め
Relacorilant NDAを再提出。 		CRL→再提出：約6か月
2026/07 Lifyorli上市初四半期 Q2売上$47.6M。
1,300人超が治療開始。 		承認→初本格四半期：約3か月
2026/09/18 EU規制 CHMPがLifyorli＋nab-paclitaxelについて
承認推奨。 		—
2026/Q4 Clinical readouts BELLA Part A /
MONARCH Phase 2b readout予定。 		—
2026/12/17 Cushing PDUFA Relacorilant再提出NDAのFDA判断予定。 再提出→PDUFA：約6か月
2027/Q1 ALS Phase 3 Dazucorilant pivotal Phase 3開始予定。 —
2027/Q4まで Oncology拡張readouts BELLA Part B/C、STELLA、TRIDENT、
SYNERGYなどから複数データ予定。 		—

開発ロードマップ
完了：2026年Q1

Lifyorli FDA承認

ROSELLA Phase 3のPFS / OS benefitを基に
プラチナ抵抗性卵巣がんで承認。
CORTの第2のCommercial franchiseが成立。

完了：2026年Q2

Relacorilant Cushing NDA再提出

CRL後にFDAが要求した追加解析を実施し、
NDAを再提出。PDUFAは2026年12月17日。

2026年Q4

BELLA Part A / MONARCHデータ

Lifyorli tripletによるPROC強化と、
MiricorilantによるMASH PoCという
異なる2つのフランチャイズを評価する重要四半期。

2026年Q4

Relacorilant Cushing FDA判断

承認されればKorlymに続く次世代内分泌薬となり、
CORTの最大既存事業を長期的に刷新する可能性。

2027年Q1

Dazucorilant ALS Phase 3開始

Phase 2のOSシグナルをprospective pivotal trialで再現できるかを検証。
GI tolerabilityを考慮したdose-titrationも重要。

2027年Q4まで

Relacorilant Oncology franchise拡張

Platinum-sensitive ovarian、endometrial、cervical、
pancreaticなどから複数readout。
Lifyorliが単一適応薬からmulti-tumor franchiseへ進めるかを確認。

注目すべきカタリスト
短期（2026年Q4）
BELLA Part A Phase 2 readout /
MONARCH Phase 2b MASH readout /
Lifyorli EU最終承認判断

最重要（2026年12月17日）
Relacorilant Cushing症候群 NDA PDUFA。
承認時はKorlymから次世代選択的GR antagonistへの移行が始まる可能性。

中期（2027年Q1）
Dazucorilant ALS pivotal Phase 3開始。
Phase 2で観察されたsurvival benefitの再現を狙う。

中長期（〜2027年Q4）
BELLA Part B / C、STELLA、TRIDENT、SYNERGYの複数readout。
Relacorilant / cortisol modulationが複数腫瘍で成立するかを確認。

参考リンク

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